Evalueren of de dalspiegel bepaling kan worden uitgesteld van ochtend naar de middag bij niertransplantatie patienten met tacrolimus OD ingenomen in de ochtend.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in dalspiegel tussen 24 en 36 uur na inname van tacrolimus OD.
Secundaire uitkomstmaten
De mate van correlatie tussen de metingen van de dalspiegel op 24 en 36 uur na
inname van tacrolimus OD.
Achtergrond van het onderzoek
Tacrolimus behoort tot het standaard immuunsuppressieve regime na
niertransplantatie. Tacrolimus heeft een beperkte therapeutische bandbreedte en
een vergrote blootstelling kan leiden tot zowel een acute als chronische vorm
van nefrotoxiciteit. Derhalve wordt bij gebruikers monitoring verricht. In ons
ziekenhuis en vele andere centra worden derhalve dalspiegel bepalingen gedaan.
Recent is tacrolimus OD op de markt gebracht en het voordeel van dit medicijn
is dat het een keer per dag ingenomen behoeft te worden. Uit onderzoek is
gebleken dat omzetting van tacrolimus naar tacrolimus OD bij stabiele
niertransplantatie patienten tot een gelijke blootstelling (AUC) en dalspiegel
(Cmin) leidt. Wanneer patienten tacrolimus gebruiken en de polikliniek in de
middag bezoeken is het niet goed mogelijk een dalspiegel te bepalen. Volgens de
productinformatie moet de dalspiegel bepaling van tacrolimus OD 24 uur na
inname gemeten worden. Echter de halfwaarde tijd bedraagt 37,8 uur bij gezonde
volwassenen. Derhalve zou het verschil in dalspiegel gemeten in de ochtend en
middag zodanig beperkt zijn dat het acceptabel is voor de dagelijkse klinische
praktijk. Het doel van het huidige onderzoek is te beoordelen of bij
niertransplantatie patienten met tacrolimus OD de bloedspiegels relatief
stabiel blijven tussen 24 en 32 uur na inname.
Doel van het onderzoek
Evalueren of de dalspiegel bepaling kan worden uitgesteld van ochtend naar de
middag bij niertransplantatie patienten met tacrolimus OD ingenomen in de
ochtend.
Onderzoeksopzet
Met behulp van een cross-sectioneel onderzoek wordt geevalueerd of bij
niertransplantatie patienten met tacrolimus OD de dalspiegel verlaat kan worden
afgenomen.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's aan het onderzoek verbonden. De belasting bestaat uit het
afnemen van de bloedmonsters.
Algemeen / deelnemers
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappers
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. ontvanger van een niertransplantaat
2. Leeftijd: 18 jaar of ouder
3. Informed consent
4. Tenminste 2 maanden na niertransplantatie
5. Behandeling met tacrolimus OD
6. Stabiele dalspiegels binnen het streefgebied (5-10 ug/l) bij 2 opeenvolgende metingen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Ernstige diarree (> 3 x ontlasting/dag)
2. Verandering van de tacrolimus dosis binnen week voorafgaande aan inclusie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL34158.091.10 |