Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de veiligheid en haalbaarheid van PICSO via een femorale benadering en de effectiviteit van PICSO in het verhogen van de collateral flow index (CFI).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. De tijsduur van succesvolle vena femoralis cannulatie tot het succesvol
plaatsen van de PICSO Impulse catheter in de sinus coronarius.
2. Relatieve toename in CFpI gedurende ballonocclusie zonder en met
PICSO-behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
1. Het aantal patienten waarbij een toename in CFpI tijdens PICSO van meer dan
of gelijk aan 30% wordt gezien.
2. Quantitatieve evaluatie van de invloed van preconditie effect op de
relatieve toename van CFpI
2. ST-segment veranderingen zoals opgenomen middels intracoronair ECG tijdens
ballonocclusie van de LAD.
Achtergrond van het onderzoek
Goede collateral flow heeft een positief effect op mortalieit en morbiditeit in
het geval van obstructief coronairlijden en acuut myocardinfarct.
Druk-gestuurde intermitterende sinus coronarius occlusie (PICSO) heeft de
potentie myocardiale flow te verbeteren, microvasculaire obstructie te
verminderen en periprocedurele en acute myocardinfarcten te verminderen zonder
een verhoogd risico op bloedingen zoals gezien wordt bij gp2b3a-remmers.
Hierdoor heeft PICSO de potentie de infarctgrootte bij patienten met een acuut
myocardinfarct te reduceren en zo zorg te dragen voor een zo klein mogelijk
functieverlies.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de veiligheid en haalbaarheid van
PICSO via een femorale benadering en de effectiviteit van PICSO in het verhogen
van de collateral flow index (CFI).
Onderzoeksopzet
Deze studie is een niet-gerandomiseerde single center studie waarbij patienten
als hun eigen controle fungeren in een cross-over design
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten zullen PICSO-behandeling ondergaan. Deze behandeling bestaat uit het inbrengen van een speciale PICSO catheter via de vena femoralis in de sinus coronarius met behulp van een 12F stuurbare guiding catheter. Tijdens twee korte experimentele ballonocclusies van de LAD van maximaal 3 minuten (of minder bij optreden van pijnklachten) zal in deze LAD de CFpI worden gemeten met en zonder PICSO-behandeling. Tijdens de aansluitende dotterbehandeling van de LAD zal continue PICSO-behandeling plaatsvinden.
Inschatting van belasting en risico
Over het algemeen zijn dit dezelfde complicaties als tijdens een
dotterbehandeling (zoals aangegeven in de folder van de Hartstichting).
Mogelijke risico*s die meer specifiek samenhangen met de PICSO katheter zijn
een bloeding ten gevolge van het aanprikken van de liesader, en een gevoel van
pijn op de borst tijdens de maximaal 3 minuten durende afsluiting van de
kransslagader (Bij pijnklachten wordt de ballonocclusie direct beëindigd).
Andere complicaties die samenhangen met dit systeem zijn een longembolie,
beschadiging van de sinus coronarius en een mogelijk permanente afsluiting van
deze ader.
De belasting van de patient bestaat uit een 30 minuten durende anamnese,
lichamelijk onderzoek en ECG ten tijde van de eerste opname en een verlenging
van de dotterbehandeling van 30 minuten voor onderzoeksdoeleinden. Verder zal
er na 30 dagen een telefonisch consult van ongeveer 15 minuten plaatsvinden ten
behoeve van de MACE-follow up.
Algemeen / deelnemers
Mariannengasse 14
A-1090 Wenen
AT
Wetenschappers
Mariannengasse 14
A-1090 Wenen
AT
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Personen tenminste 18 jaar oud
- Stabiele patient
- Angiografische Ramus descendens anterior (LAD) stenose
- Patient is in staat en bereid geschreven informed consent te verstrekken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Actieve en/of behandelde maligniteit in 6 maanden voorafgaand aan eerste visite.
- Anatomische complicaties (geen effective sinus coronarius occlusie door systeem)
- Aanwezigheid van significante collaterale flow naar het aangedane vat
- Significante systeemziekte of medische conditie welke kan leiden tot moeite met het volgen van het protocol of een bijkomende aandoening welke, volgens de onderzoeker, completeren van de studie kan verhinderen, of in welk geval de studie niet in het belang van de patient is.
- bloeding of perforatie tijdens de interventie, pericardeffusie en/of hematoom
- Hartstilstand of aritmie welke borstcompressies of cardiopulmonale resuscitatie noodzaakt
- Cardiogene shock (Cardiac Index <1.8L/min/m² of vastgesteld door de onderzoeker), longoedeem (Killip klasse >2), of hemodynamische instabiliteit vastgesteld door de onderzoeker ten tijde van de catheterisatie.
- Klinisch significante nierfunctestoornis (sMDRD berekend GFR *30mL/min/1,73m²)
- Aanwezigheid van een electrode in de sinus coronarius
- Acuut myocardinfarct met ST elevatie
- Voorgaand Q-wave myocardinfarct binnen 72 uur voor screening
- Ejectie fractie <20%
- Voorgeschiedenis met CerebroVascular Accident (CVA), Transient Ischemic Attack (TIA) of reversibel ischemisch neurologisch defect (RIND) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
-Linker bundeltak block
- mitralisklep regurgitatie(MR) >graad 1
- mitralisklep stenose
- Patient momenteel geen sinusritme
- Patienten met cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of ingepland voor CRT implantie
- Patienten met voorgaande CABG of geplande revascularisatie van chronische totale occlusie
- Zwangerschap of actieve borstvoeding. Urine-zwangerschapstest zal worden uitgevoerd bij alle vrouwen welke niet minimaal 1 jaar postmenopausaal zijn
- ernstige anemie bij opname (hemoglobine <10 g/dl or <6.2 mmol/L)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL32821.018.10 |