Evaluatie van de handelbaarheid en functionaliteit van de SonR rechter atriale elctrode voor de Paradym RF bi-ventriculaire ICD, alsmede automatische bepaling van de rechter ventrikel stimulatiedrempel.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantonen dat de SonR atriale lead een complicatievrije ratio na 3 maanden heeft
van meer dan 90%.
Aantonen dat het algoritme ter automatische bepaling van de rechter ventrikel
stimulatiedrempel naar wens functioneert, door vergelijking met handmatige
metingen 3 maanden na implantatie.
Secundaire uitkomstmaten
Rapportage van Adverse Events en Serious Adverse Events.
Rapportage van de electrische functionaliteit van de ICD.
Rapportage van de electrische functionaliteit van de SonR electrode.
Rapportage van de hemodynamische gegevens verkregen met de SonR atriale
electrode.
Achtergrond van het onderzoek
Optimalisatie van de AV- en VV-timing in bi-ventriculaire ICD's verbetert de
hemodynamische functie en linker ventrikel remodeling. Onderzocht zal worden in
welke mate gebruik van de SonR atriale electrode met de Paradym RF
bi-ventriculaire ICD hieraan kunnen bijdragen.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van de handelbaarheid en functionaliteit van de SonR rechter atriale
elctrode voor de Paradym RF bi-ventriculaire ICD, alsmede automatische bepaling
van de rechter ventrikel stimulatiedrempel.
Onderzoeksopzet
Prospectief, multi-centre, niet-gerandomiseerd, longitudinaal.
Inschatting van belasting en risico
Geen additioneel risico.
Algemeen / deelnemers
Paasheuvelweg 1
1100 AB Amsterdam
NL
Wetenschappers
Paasheuvelweg 1
1100 AB Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Indicatie voor een biventriculaire defibrillator en chronisch hartfalen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contra-indicatie voor standaard hartstimulatie.
Conta-indicatie voor ICD therapie.
Acute myocarditis.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL33151.075.10 |