Vraagstelling voor dit onderzoek:Is fluid responsiveness, d.w.z. het vermogen van het hart beter te presteren na vulling, evenredig aan de noodzaak tot vullen om de orgaanperfusie te verbeteren?In de kliniek hebben we geen betere maat voor vulling…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
microcirculatie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt:
- de incidentie van patiënten met een MFI < 2.6 in geval van een klinische
noodzaak tot vulling, naar inschatting van de behandelend intensivist
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten:
- correlatie tussen de verandering van MFI (delta MFI) voor en na
vloeistoftherapie en fluid responsiveness
- delta capillary density in correlatie tot fluid responsiveness
Achtergrond van het onderzoek
Alhoewel we heel veel metingen doen om de vullingstatus van de patiënt te
monitoren, weten we niet goed of het geven van extra infuusvloeistof (vulling)
ook echt effect heeft op de orgaandoorbloeding. Het doel van het geven van
vulling is juist de verbetering van de orgaan doorbloeding.
Helaas is het nu nog slechts mogelijk met afgeleide parameters als diurese, de
perifere temperatuur, de gemengd veneuze O2-saturatie, of de concentratie
lactaat in het bloed de doorstroming van organen en weefsels te sturen.
Sinds kort bestaat de mogelijkheid op een niet-invasieve, niet-belastende wijze
de doorstroming door de haarvaatjes (microcirculatie) zichtbaar te maken, zodat
het theoretisch mogelijk wordt de bloeddoorstroming naar de organen direct te
sturen [1-4].
Doel van het onderzoek
Vraagstelling voor dit onderzoek:
Is fluid responsiveness, d.w.z. het vermogen van het hart beter te presteren na
vulling, evenredig aan de noodzaak tot vullen om de orgaanperfusie te
verbeteren?
In de kliniek hebben we geen betere maat voor vulling dan te kijken naar de
pompfunctie van het hart. Echter, dit zegt in essentie niets over de noodzaak
tot vulling. Immers, ook een gezonde vrijwilliger vertoont toename van de
pompfunctie van het hart na vulling, terwijl er geen noodzaak tot
vochttoediening is, aangezien er niets mis is met de doorbloeding van zijn/haar
organen.
Met behulp van een snelle,semi-quantitatieve beoordeling van SDF beelden onder
de tong aan het bed van IC patiënten kan de noodzaak tot verbetering van orgaan
perfusie arbitrair gedefinieerd worden als een Microvascular Flow Index (MFI)
van < 2.6. De vraag is dan: hoeveel procent van de patiënten heeft zo*n MFI
score < 2.6 indien de dokter op klinische gronden van plan is om te vullen? De
logische vervolgvraag hierop is: verbetert de orgaan perfusie na vulling, en is
dit gerelateerd aan verbetering van de pompfunctie van het hart
Onderzoeksopzet
Bij alle patiënten op de IC die in aanmerking komen voor extra vochttoediening,
wordt voor en na het toedienen van vocht een opname gemaakt van de
microcirculatie onder de tong (sublinguaal). Per patiënt wordt dit maximaal 1x
per 24 uur gedaan.
Het is onmogelijk om een powerberekening te doen, omdat we geen
uitgangsincidentie weten. Het is een inventariserende studie, waarin getracht
wordt min imaal 8 patiënten per subgroep te includeren (zie onder). Deze
groepsgrootte is gebaseerd op een veronderstelde toename van de MFI (gepaarde
data) van 2.5 naar 3 bij een standaard deviatie van 0.5, alpha 0.05 en beta 0.8.
Toename van pompfunctie van het hart wordt in overeenstemming met de literatuur
gedefinieerd als een toename van het slagvolume van de linker hartskamer (SV)
van 10 % of meer na een vaste hoeveelheid vloeistof (500 ml/15 min) (= fluid
responsive). Aangezien de incidentie van de verschillende groepen van te voren
niet voorspelbaar is lijkt een minimale periode van 3 maanden, waarin elke dag
1 patiënt geïncludeerd wordt een reëele aanname. De studie wordt beeindigd na
max. 100 patienten.
Mogelijke uitkomsten:
MFI < 2,6 en SV > 10% + MFI omhoog
MFI < 2,6 en SV gelijk + MFI gelijk
MFI < 2,6 en SV > 10% + MFI gelijk
MFI < 2,6 en SV gelijk + MFI omhoog
MFI > 2,6 en SV > 10% + MFI omhoog
MFI > 2,6 en SV gelijk + MFI gelijk
MFI > 2,6 en SV > 10% + MFI gelijk
MFI > 2,6 en SV gelijk + MFI omhoog
Inschatting van belasting en risico
niet van toepassing
Algemeen / deelnemers
Henri Dunantweg 2
8901 BR Leeuwarden
NL
Wetenschappers
Henri Dunantweg 2
8901 BR Leeuwarden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
IC opname
> 18
vochttoediening noodzakelijk
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
< 18
geen informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL34394.099.10 |