Een open-label, multicenter uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de langdurige progressievrije overleving met driemaandelijkse toedieningsschema's van degarelix of gosereline bij patiënten met prostaatkanker die met androgeen deprivatie moeten worden behandeld.

Prostaatkanker is de meest voorkomende kanker gediagnostiseerd in mannen.
Degarelix is een gonadotrophin releasing hormoon receptor blokker (GnRH) en is
zeer selectief in het binden aan de GnRH receptor dat resulteert in
onderdrukking van hypofyse gonadotrophinen en dit leidt tot testosteron
suppressie. Dit is een open-label uitbreidingsonderzoek van het CS35 onderzoek.
Patiënten zullen dezelfde 3-maandelijkse behandeling ontvangen als in de CS35,
voor 2 extra jaren nadat ze gestart zijn met de extensie fase.

Het vergelijken van de falingspercentages van prostaat-specifiek antigeen (PSA)
progressievrije overleving (PFS) tijdens langdurige behandeling met
driemaandelijkse subcutane (s.c.) injecties met degarelix of gosereline bij
prostaatkanker patiënten (PSA PFS faling is gedefinieerd als ofwel PSA faling
of overlijden, afhankelijk van wat het eerst voorvalt).

Open-label, multi-centrum uitbreidingsonderzoek.

Degarelix poeder en oplosmiddel voor suspensie voor s.c. injectie: driemaandelijks een dosis van 480 mg degarelix. Goserline acetaat (Zoladex) implantaat: driemaandelijks 10,8 mg implantaat s.c.

Bijwerkingen:
Behandeling met degarelix geeft waarschijnlijk vergelijkbare bijwerkingen als
andere behandelingen die een afname van testosteron spiegels bewerkstelligen
zoals opvliegers, een toename van zweten, een afgenomen zin in sex, impotentie
en onvruchtbaarheid. Andere bijwerkingen gemeld in de ontwikkelingsfase van de
studie medicatie zijn vermoeidheid, gewichtstoename, rugpijn, urineweg
infectie, duizeligheid, obstipatie, diarree, pyrexie (koorts), verhoogde lever
functie enzymen (ALT), hypertensie, anemie, een ontsteking van het nasale deel
van de keelholte en gewrichtspijn.

Behandeling met Zoladex (gosereline) gaat gepaard met de volgende bijwerkingen:
Opvliegers en zweten, een afgenomen zin in sex, zwelling van de borsten en
gevoeligere borsten, botpijn, bekkenpijn, urineleider verstopping, urineweg
infectie, ruggenmerg compressie, een verlaging in glucose tolerantie,
vermoeidheid. Zeldzame bijwerkingen zijn allergische reacties, jeuken of
netelroos, zwelling in de mond of andere lichaamsdelen, problemen met de
ademhaling, incidenteel lokale reacties inclusief milde kneuzingen op de
onderhuidse injectie plaats.

Procedures in 2 jaar studie deelname:
3 x meting gewicht & lengte
2 x lichamelijk onderzoek
3 x ECG
5 x urine analyse
10 x bloedonderzoek
10 x vitale functies