Stoppen van overige bloedglucoseverlagende medicatie bij mensen van 80 jaar en ouder met type 2 diabetes die metformine blijven gebruiken

De huidige behandelrichtlijnen voor diabetes mellitus type 2 adviseren een
strenge instelling van de bloedglucosewaarde. Deze behandelrichtlijnen zijn
opgesteld naar aanleiding van onderzoek dat gedaan is bij mensen die veelal
jonger zijn dan 70 jaar. Een strenge behandeling van de bloedglucose brengt
echter een risico op complicaties, zoals hypoglycemieën en daaraan gerelateerde
valmomenten, met zich mee. Deze kunnen extra geprononceerd zijn voor ouderen,
vanwege de karakteristieken van deze populatie (o.a. onregelmatig eetpatroon,
groter risico op botbreuken bij vallen, etc.). Bovendien is uit studies
gebleken dat de voordelige effecten van een strikte behandeling pas op langere
termijn merkbaar worden. De risico's en nadelige effecten van intensieve
therapie op de kwaliteit van leven zijn echter direct merkbaar.

De huidige pilot studie is studie naar de haalbaarheid van een gerandomiseerde
interventietrial naar de behandeling van type 2 diabetes mellitus bij mensen
van 80 jaar en ouder afgestemd op basis van kwaliteit van leven in plaats van
op bloedglucose.
De vragen waarop deze pilot studie een antwoord wil geven zijn:
1.Hoeveel uitval treedt er op basis van een te hoge nuchtere bloedglucose en/of
bijpassende klachten op?
2.Wat zijn de problemen die ervaren worden door patiënten, hulpverleners en
mantelzorgers bij deelname aan deze studie?
3.Wat zijn de positieve punten die zij ervaren?
4.Wat is de gemiddelde stijging van het nuchter bloedglucose 6 weken na stoppen
van de bloedglucoseverlagende medicatie met voortzetten van metformine?

Het betreft een niet-gerandomiseerde interventiestudie zonder controlegroep;
alle deelnemers ondergaan de interventie (zie onder voor beschrijving van de
interventie).

Gedurende 6 weken wordt alle orale bloedglucoseverlagende medicatie, met uitzondering van de eigen dosering metformine van de patiënt, gestopt. Ook alle insuline wordt gedurende de interventieperiode gestopt. Voor patiënten die meer dan 20 en maximaal 40 eenheden insuline per dag gebruiken, wordt het insulinegebruik in 1 (extra) week (voorafgaand aan de start van de 6 weken waarin het gebruik van bloedglucoseverlagende medicatie geheel gestopt wordt, m.u.v. metformine, zoals boven beschreven) afgebouwd.

De belasting voor de patiënt die deelneemt aan dit onderzoek is als volgt:
Tweemaal invullen set van vragenlijsten (2x45min); tweemaal bloedafname d.m.v.
venapunctie en eenmaal afstaan urine voor labonderzoek; tweemaal bezoek aan
praktijkondersteuner (2x15-30min); eenmaal per week (6 weken) invullen dagboek
(5min per keer); drie dagen na start interventie en vervolgens wekelijks
bloedglucosecontrole d.m.v. vingerprik (ongeveer 2 minuten per keer; mag evt.
vaker als de patiënt dit wenst). Bij een subgroep van 9 van de 30 geïncludeerde
patienten en enkele van hun hulpverleners/mantelzorgers wordt tevens een
semigestructureerd interview afgenomen (ongeveer 30 min. per interview).

De risico's van deelname zijn als volgt:
Bekende risico's van venapuncties: haematoom, infectie.
Risico op ontwikkelen van milde klachten van hyperglycemie: moeheid,
slaperigheid, droge tong, vaak plassen, dorst, jeuk aan de schede of penis.
Tijdens de interventie wordt doorbehandeld met de orale bloedglucoseverlager
metformine. Bovendien worden wekelijks de subjectief ervaren hyperglycemische
klachten en de nuchtere bloedglucose gecontroleerd. Stoppen van de interventie
met terugverwijzing naar de eigen behandelaar en herstart van
bloedglucoseverlagende therapie is geïndiceerd bij een nuchtere bloedglucose >
15 mmol/L, of wanneer de subjectief ervaren last voor patiënt te groot is.
Wanneer deze stop-criteria zich niet voordoen bij een patiënt, en gezien de
continuering van de behandeling met metformine, wordt verwacht dat
hyperglycemische klachten bij de patiënt ten gevolge van de interventie -indien
zij al optreden- slechts matig ernstig van aard zullen zijn.