Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van het klinische effect van spoelen van het implantaatoppervlak met een 2 % chloorhexidine oplossing tijdens de chirurgische behandeling van peri-implantitis. Een secundaire doel van dit…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is de gemodificeerde bloedingsindex.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen zijn:
- microbiologie van het implantaatoppervlak voor en na reiniging
- microbiologie van de peri-implantaire sulcus
- pocket diepte
- pus na sonderen
- marginaal botniveau bepaald door middel van gestandarizeerde röntgenfoto's
- gemodificeerde plaque index
- implantaat tandsteen index
- marginale mucosa recessie
- implantaatverlies
- complicaties en bijwerkingen
- patiënttevredenheid
Achtergrond van het onderzoek
Peri-implantitis is een infectieuze aandoening van de mucosa rondom orale
implantaten en het onderliggende bot. Gezien het feit dat het aantal
implantaten dat geplaatst wordt voortdurend stijgt, is het aannemelijk om een
toenemende prevalentie van peri-implantitis te verwachten. Dit maakt het
noodzakelijk dat er een voorspelbare behandeling voor peri-implantitis is. Tot
op heden is er vanuit de literatuur echter zeer weinig bekend over welke
behandeling het meest effectief is voor de behandeling van peri-implantitis.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van het klinische effect
van spoelen van het implantaatoppervlak met een 2 % chloorhexidine oplossing
tijdens de chirurgische behandeling van peri-implantitis. Een secundaire doel
van dit onderzoek is het bepalen van de microbiologische effectiviteit van de
chirurgische behandeling van peri-implantitis.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een dubbelblind, placebo-gecontroleerde, gerandomizeerde
klinische studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De behandeling (voor zowel de controle-groep als de testgroep) bestaat uit het chirurgisch vrijleggen van het implantaat, gevolgd door een mechanische reiniging met currettes en gazen/wattenbollen gedrenkt in een fysiologisch zoutoplossing. In de testgroep wordt vervolgens het implantaatoppervlak gedurende één minuut gespoeld met een 2% chloorhexidine-oplossing. In de controlegroep wordt het implantaatoppervlak gedurende één minuut gespoeld met een placebo-oplossing (fysiologisch zoutoplossing met de uiterlijke kenmerken van het 2% spoelmiddel). In beide groepen wordt vervolgens gedurende één minuut gespoeld met een fysiologisch zoutoplossing, waarna de mucosale flap iets apicaalwaarts wordt teruggehecht. Na de behandeling spoelen beide groepen gedurende twee weken, twee keer keer dertig seconden per dag met Perio-aid (ter vervanging van het tandenpoetsen).
Inschatting van belasting en risico
Naast de reguliere controleafspraken (na 2 weken, 3, 6 en 12 maanden) hebben
patiënten één extra afspraak alleen voor onderzoeksdoeleinden. Tijdens alle
afspraken zullen vragenlijsten voorgelegd worden aan de patiënt, worden
microbiologische samples afgenomen en worden er digitale foto's gemaakt van de
gebitssituatie.
Algemeen / deelnemers
Antonius Deusinglaan 1
9713 AV
NL
Wetenschappers
Antonius Deusinglaan 1
9713 AV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Leeftijd patiënt >=18 jaar;
2) De patiënt heeft minimaal één implantaat in de mondholte met klinische en röntgenologische kenmerken van peri-implantitis. Peri-implantitis is gedefinieerd als: verlies van >= 2mm marginaal bot ten opzichte van een vast referentiepunt op het implantaat (overgang glad naar bewerkt oppervlak), in combinatie met bloeding en/of pus na sonderen en een pocketdiepte van >= 5mm; 3) Het implantaat heeft minimaal twee jaar gefunctioneerd;
4) De patiënt is in staat om een informed consent te begrijpen en te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Medische en algemene contra-indicaties voor de chirurgische ingreep;
2) Radiotherapie in het hoofd- hals gebied;
3) Zwangerschap en borstvoeding;
4) Diabetes;
5) Gebruik van systemische antibiotica gedurende de afgelopen 2 maanden;
6) Langdurig gebruik van ontstekingsremmende medicatie;
7) De patiënt is niet in staat om basale mondhygiëne maatregelen uit te voeren ten gevolge van een verstandelijke of lichamelijke beperking;
8) Actieve, ongecontroleerde parodontitis van de restdentitie;
9) Lokaal gebruik van antibiotica of andere anti-septische middelen in de mondholte gedurende de afgelopen 2 maanden;
10) Bruxisme;
11) Implantaten geplaatst in huidtransplantaten;
12) Implantaten met marginaal botverlies ten gevolge van een andere reden dan bacteriële infectie (bv. losse schroef of ongunstige plaatsing van het implantaat);
13) Implantaten met marginaal botverlies meer dan 2/3 van de lengte van het implantaat;
14) Mobiliteit van het implantaat;
15) Implantaten waarbij ten gevolge van een ongunstige vormgeving van de suprastructuur geen positie bepaald kan worden waar een juiste pocketmeting verricht kan worden;
16) Eerdere chirurgische behandeling van peri-implantitis;
17) Eerdere niet-chirugische behandeling van peri-implantitis gedurende de afgelopen 6 maanden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL31262.042.10 |