Het doel van deze studie is om de prognostische waarde van biomarkers te beoordelen in de acute fase bij patiënten met een status na een complete danwel partiële dwarslaesie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. De correlatie tussen de bevindingen met behulp van de biomarkers GFAp, MBP,
Tau, S-100 β, NSE en NFL in de liquor en de mate van myelumschade (ernstig,
mild en licht) bij patiënten met een dwarslaesie
2. De correlatie tussen de bevindingen met behulp van de biomarkers GFAp, MBP,
Tau, S-100 β, NSE en NFL in de liquor en de functionele uitkomst bij patiënten
met een partiële danwel complete dwarslaesie
3. De relatie tussen de bevindingen met behulp van de biomarkers GFAp, MBP,
Tau, S-100 β, NSE en NFL in de liquor en de ASIA impairment scale na 12 maanden
bij patiënten met een partiele danwel complete dwarslaesie
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Bij patiënten met een status na een partiële danwel complete dwarslaesie is tot
op heden conventionele Magnetic Resonance Imaging (MRI) de beste
beeldvormingstechniek voor het evalueren van het myelum. Het heeft echter maar
een beperkte prognostische waarde in de acute fase. Naast beeldvormend
onderzoek zijn er aanwijzingen dat *biomarkers* in liquor een kwantitatieve
methode kunnen zijn voor de mate van traumatisch myelumschade.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de prognostische waarde van biomarkers te
beoordelen in de acute fase bij patiënten met een status na een complete danwel
partiële dwarslaesie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohort studie waarbij gegevens over het traumamechanisme,
bevindingen bij het lichamelijk onderzoek, bevindingen van het conventioneel
radiologisch onderzoek en CT van alle patiënten met een gesloten myelumletsel
(SCI) worden verzameld. Van de patiënten wordt 3 ml liquor afgenomen (als de
patient binnen 24 uur na het initiele trauma geopereerd wordt) als zij
geopereerd worden aan de cervicale en/of thoracale wervelkolom. Tijdens de
opname op de SEH en gedurende het revalidatietraject zullen scores worden
bijgehouden. Deze scores worden middels de classificatielijst van de American
Spinal Injury Association (ASIA) bijgehouden. Verder zal de ook Spinal Cord
Independence Measurement (SCIM) score worden bijgehouden. Deze scores zullen
van alle patiënten worden verzameld tot aan 12 maanden na het initiële trauma.
Inschatting van belasting en risico
De liquorpunctie zal op de operatiekamer plaatsvinden voorafgaande aan de
ingreep. Dit zal gedaan worden bij patiënten die onder volledige narcose zijn.
De belasting is daardoor minimaal. Daar komt bij dat in onze pilot-study
(2007/282) geen enkele complicatie is opgetreden en/of vermeld. Alles in
ogenschouw nemend is onze onderzoeksgroep van mening dat bij deze
patiëntenpopulatie vroege diagnostiek voordelig kan zijn voor een toekomstige
populatie met dwarslaesiepatiënten en daarom opweegt tegen de nadelen verbonden
aan deze diagnostiek.
Algemeen / deelnemers
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappers
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gesloten (cervicaal + thoracaal) dwarslaesie vanaf niveau C1 t/m Th10
Afwijkend neurologisch onderzoek
Primaire presentatie
Glasgow Coma Scale >= 10 (E4+V6)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
scherp trauma
normaal neurologisch onderzoek
non-traumatisch myelumletsel
traumatisch hersenletsel
pre-existente neurologische aandoening
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 1381 |
| CCMO | NL31985.091.10 |