De primaire doelen van de studie zijn als volgt:1. Zijn er negatieve effecten van de electrostimulatie?2. Zijn de sok en electrostimulatie comfortabel voor de patient?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Verhoorning en dystrofische huidaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomsten zijn het aantal gevallen van elke vorm van "discomfort"
of bijwerkingen/negatieve effecten door
de sok of electrostimulatie.
Secundaire uitkomstmaten
Geen
Achtergrond van het onderzoek
Decubitus is een belangrijke aandoening die ook de kwaliteit van leven van de
patient en zijn verzorgenden aantast. In Medisch Spectrum Twente traden in 2008
in de Intensive Care 123 gevallen van decubitus op (18%). meerdere studies
hebben een mogelijk positief effect van electrostimulatie op wondgenezing laten
zien. Een van de werkingsmechanismen is een verbeterde doorbloeding.
Electrostimulatie van de voet en onderbeen zou daardoor tot een betere
doorbloeding van de huid kunnen leiden. Onze hypothese is dat dit het risico
van decubitus van de hiel kan verminderen. Voordat dit bij wilsonbekwamen op de
afdeling IC kan worden onderzocht moet het onderzoek bij vergelijkbare
wilsbekwame patienten aantonen dat het veilig en comfortabel is.
Doel van het onderzoek
De primaire doelen van de studie zijn als volgt:
1. Zijn er negatieve effecten van de electrostimulatie?
2. Zijn de sok en electrostimulatie comfortabel voor de patient?
Onderzoeksopzet
De studie is opgezet als een prospectieve niet-gerandomiseerde interventie
studie. De sokken zullen aan beide voeten gedragen worden maar alleen de
rechter voet ontvangt de electrostimulatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De behandelde hiel krijgt 1 uur per dag gedurende 3 dagen electrostimulatie. De controlehiel draagt wel de sok gedurende dezelfde perioden maar zonder electrostimulatie.
Inschatting van belasting en risico
De electrostimulatie die gedurende 3 maal een uur, verspreid over 3 dagen
toegepast gaat worden is vergelijkbaar met wat al in MST wordt gebruikt (bv.
TENS) en is naar alle waarschijnlijkheid zonder negatieve gevolgen.
Algemeen / deelnemers
Haaksbergerstraat 55
7513 ER Enschede
Nederland
Wetenschappers
Haaksbergerstraat 55
7513 ER Enschede
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Verwachte opnameduur op de verpleegafdeling vaatchirurgie van minstens 3 dagen, exclusief dagen in het weekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Decubitus wond graad 1 - 4 op de hiel
Open wond op het onderbeen
Amputatie van een of beide benen
Niet in staat tot het dragen van de electrostimulatie sok.
Donkere huid
Andere exclusiecriteria hebben betrekking op aandoeningen waarvoor electrostimulatie gecontraindiceerd is { Houghton PE, Campbell KE; 2001}:
Ventriculaire arrhythmie
Atrium fibrilleren
Pacemaker,
Geschiedenis van lokale diepe radiotherapie in de buurt van de voet
Oppervlakkige metaal ionen of metalen implantaten in de buurt van de voet
Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL31370.044.10 |