Het doel van het project is observeren hoe het nieuwe implantaat tijdens en na de operatie functioneert. De informatie die dit project oplevert, helpt ons bij het ontwikkelen van nieuwe technieken voor gebruik van dit product en wordt gebruikt voor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Duur van de chirurgische ingreep
Bloedverlies
Complicaties
Gebruiksgemak
Secundaire uitkomstmaten
Klinisch en radiologisch resultaat bij het gebruik van Norian Drillable door:
1. het evalueren van de stabiliteit van de breuk en
2. het tijdsverloop van pijn en motorische functie.
Achtergrond van het onderzoek
Het nieuwe implantaat is een pasta die gebruikt wordt om ontbrekend bot
tijdelijk te vervangen. Na implantatie hardt de pasta uit en wordt na verloop
van tijd vervangen door het natuurlijke bot. Het nieuwe implantaat is een
verbeterde versie van een pasta die veelvuldig voor hetzelfde doel wordt
gebruikt.
Doel van het onderzoek
Het doel van het project is observeren hoe het nieuwe implantaat tijdens en na
de operatie functioneert. De informatie die dit project oplevert, helpt ons bij
het ontwikkelen van nieuwe technieken voor gebruik van dit product en wordt
gebruikt voor het opleiden van andere chirurgen.
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek zonder vergelijksgroep, een zogenaamde "case-series"
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten krijgen Norian Drillable geïmplanteerd om de botleemte te vullen
Inschatting van belasting en risico
De medische risico's van het nieuwe implantaat zijn naar verwachting dezelfde
als de algemene risico's van implantatie van dit soort producten. In eerdere
onderzoeken van vergelijkbare implantaten zijn de volgende bijwerkingen
gerapporteerd:
Plaatselijke ontsteking - het gebied rond het implantaat wordt pijnlijk en zet
op
Infectie - het implantaat raakt geïnfecteerd
Verplaatsing van materiaal - het implantaat verplaatst zich van de beoogde
implantatieplaats naar de omringende weke delen
Naar buiten werken - kleine stukjes van het implantaat kunnen door de huid heen
snijden
Onvoldoende uitharden - het materiaal wordt niet zo hard als verwacht werd
Materiaal blijft achter na genezing - het implantaat verdwijnt in de loop van
een aantal jaren, maar de botbreuk geneest gewoonlijk sneller
Algemeen / deelnemers
Eimattstrasse 3
4436 Oberdorf
CH
Wetenschappers
Eimattstrasse 3
4436 Oberdorf
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1.Patiënten met gesloten tibia plateau breuken geklassificeerd als OTA B2, B3 of C3 die resulteren in een botleemte.
2.Minstens 18 jaar oud zijn.
3.Psychosociaal, mentaal en lichamelijk in staat zijn dit onderzoeksprotokol volledig te volgen, met inbegrip van het naleven van de controlebezoeken en -voorwaarden en het invullen van formulieren.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1.In kritieke toestand zijn
2.Geestesgestoord of mentaal gestoord zijn
3.Onder voogdij geplaatst zijn
4.Gedetineerden
5.Vluchtelingen
6.In een werkgever-werknemer, leraar-leerling verhouding of op een andere manier afhankelijk zijn van de onderzoekers en hun medewerkers
7.Een actieve of vermoedelijke infectie - plaatselijk of in het hele lichaam
8.Gustillo klassificatie 2 of 3
9.Bilaterale tibia plateau breuken indien beide breuklinies tot in het gericht doorlopen
10.Een kalkstofwisselingsstoornis hebben (bijvoorbeeld hypercalciëmie)
11.Een chronische nierziekte/nierfalen
12.Insulineafhankelijke diabetes
13.Gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het de genezing van bot/weke delen kan verstoren (bijvoorbeeld steroïden)
14.Reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte.
15.Systemische ziekte, zoals AIDS, HIV of leverontsteking.
16.Actief kwaadaardig gezwel.
17.Patiënt was in de maand voor de screening betrokken bij een ander wetenschappelijk onderzoek.
18.Zwanger of van plan om zwanger te worden in de komende 18 maanden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | ND-AUS-01 |
| CCMO | NL31606.100.10 |