Het doel van het onderzoek is het bepalen van de effectiviteit en veiligheid van nicotine vervangende therapie voor het stoppen met roken op lange termijn bij jongeren van 12 to en met 18 jaar. Andere doelen zijn het onderzoeken van medierende en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
(stoppen met) roken
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het gestopt zijn met roken 6 maanden na de
stopdatum. De co-primaire uitkomstmaat is het gestopt zijn met roken 12 maanden
na de stopdatum.
Secundaire uitkomstmaten
Een eerste secondaire uitkomstmaat zijn de medierende effecten van de
veranderingen in de symptomen van nicotine afhankelijkheid, zoals 'craving',
ontwenningsverschijnselen, negatieve genmoedstoestand, honger en 'perceived
self-efficicay'. Daarnaast bekijken we mogelijke modererende effecten van
demografische variabelen (zoals leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en
ethniciteit) en variabelen met betrekking tot het roken (zoals de ernst van
nicotine afhankelijkheid en aan tal sigaretten per dag). Tenslotte worden de
mogelijke bijwerkingen van de therapie gemeten.
Achtergrond van het onderzoek
Er is toenemend bewijs dat nicotine vervangende therapie jongeren kan helpen om
succesvol te stoppen met roken. Resultaten over de effectiviteit en veiligheid
van deze therapie zijn echter beperkt en een grootschalig klinisch onderzoek
naar nicotine vervangende therapie is nodig om meer overtuigend bewijs te
vinden voor de effecten van de therapie bij jongeren.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het bepalen van de effectiviteit en veiligheid
van nicotine vervangende therapie voor het stoppen met roken op lange termijn
bij jongeren van 12 to en met 18 jaar. Andere doelen zijn het onderzoeken van
medierende en modererende processen waardoor de therapie een effect heeft op
het stoppen met roken. Ook de mogelijke bijwerkingen van de therapie worden
gemeten.
Onderzoeksopzet
Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek wordt
uitgevoerd om de effectiviteit van de therapie met nicotinepleisters te
onderzoeken in vergelijking met een placebo-conditie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De proefpersonen worden at random (na stratificatie op geslacht en het aantal sigaretten dat ze roken) aan 1 van de 2 condities toegewezen: 1) een conditie waarbij proefpersonen de nicotinepleisters krijgen, en 2) een conditie waarbij proefpersonen de placebo-pleisters krijgen. De behandeling duurt 6 tot 9 weken, afhankelijk van het aantal sigaretten dat een proefpersoon per dag rookt. Tijdens de behandeling plakt de proefpersoon elke dag een nieuwe pleister op, met afnemende concentraties nicotine/placebo.
Inschatting van belasting en risico
Voordat de behandeling begint krijgen de proefpersonen een gedragsinterventie
en krijgen zij instructies over het gebruik van de pleisters. Dit vindt plaats
op 1 van de 3 locaties en zal ongeveer 2,5 uur duren. Tijdens de behandeling
vullen de proefpersonen 6 online vragenlijsten in, die elk ongeveer 15 minuten
zullen duren. Dit kunnen zij gewoon thuis doen. Ook is er nog een online
vragenlijst 6 maanden na de stopdatum en 12 maanden na de stopdatum. Tenslotte
wordt er at random bij ongeveer 1/3 van de proefpersonen die hebben aangegeven
gestopt te zijn met roken na 6 en 12 maanden een cotininetest afgenomen.
Hiervoor gaan wij thuis langs bij de proefpersonen waarbij zij wat speeksel
moeten afstaan.
De belasting blijft beperkt voor de deelnemers doordat zij slechts een aantal
vragenlijsten hoeven in te vullen, en dat kunnen ze thuis doen. Daarnaast komen
wij bij hen thuis langs voor de cotininetest. Het enige risico betreft de
bijwerkingen van de pleisters. Deze bijwerkingen zijn echter gering en
makkelijk te verminderen of voorkomen. Het voordeel voor de deelnemers is dat
zij mogelijk aan het eind van de behandeling gestopt zijn met roken.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 2
3584 CS Utrecht
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 2
3584 CS Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) er is geen sprake van ernstige fysieke of mentale problemen, 2) meer dan 10 sigaretten per dag roken, 3) ouders weten dat het kind rookt, 4) een minimum score van 6 op de Fagerstrom Tolerantie Vragenlijst, 5) van plan zijn om binnen 1 à 2 maanden te gaan stoppen met roken, en 6) in de leeftijd van 12 tot en met 18 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangerschap, borstvoeding, chronische huidaandoeningen, recent gebruik van een nicotine vervangende therapie of andere medicatie voor het stoppen met roken (bijv. bupropion en Champix).
Recent gebruik van narcotica, antidepressiva of anxiolytica, bronchusverwijders op basis van xanthine-derivaten, middelen die de werking van het sympathisch zenuwstelsel bevorderen, middelen die alfa-adrenerge receptoren blokkeren, St. Janskruid, substanties van de kava-plant of producten die cafeïne bevatten.
Overgevoeligheid voor één van de ingredienten van de pleisters.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-017862-22-NL |
| CCMO | NL30912.041.10 |