Uit een eerder onderzoek blijkt dat de hersenactiviteit van vrouwen mét HSDD anders is dan die van vrouwen zónder HSDD, wanneer zij naar erotische filmfragmenten keken.In dit onderzoek gaan wij na of de hersenactiviteit van vrouwen met HSDD…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Seksuele disfuncties, stoornissen en genderidentiteit
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in regionale cerebrale doorbloeding in reactie op verschillende
visuele stimuli gemeten door Positron Emission Tomography (PET) scan na 8 weken
behandeling met flibanserin.
Secundaire uitkomstmaten
geen
Achtergrond van het onderzoek
Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD, komt voor bij 10 tot 20% van de
vrouwen wereldwijd. De oorzaak van HSDD is onbekend: er zijn geen duidelijke
psychologische of lichamelijke oorzaken.
Doel van het onderzoek
Uit een eerder onderzoek blijkt dat de hersenactiviteit van vrouwen mét HSDD
anders is dan die van vrouwen zónder HSDD, wanneer zij naar erotische
filmfragmenten keken.
In dit onderzoek gaan wij na of de hersenactiviteit van vrouwen met HSDD
verandert nadat zij 8 weken lang zijn behandeld met een medicijn dat zou kunnen
helpen bij HSDD. Dit medicijn heet flibanserin.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek wordt in het UMCG uitgevoerd in samenwerking met Boehringer
Ingelheim BV (sponsor). Het Center for Uroneurology en de afdelingen
Gynaecologie en Nucleaire Geneeskunde zijn erbij betrokken. Het onderzoek loopt
van februari 2010 tot en met mei 2011.
In totaal zullen 26 vrouwen met HSDD deelnemen aan het onderzoek:
13 vrouwen worden 8 weken lang behandeld met flibanserin. De andere 13 krijgen
een placebo. De studie is gerandomiseerd en dubbelblind.
Tijdens bezoek 1 worden de in- en exclusiecriteria bepaald. Tijdens bezoek 2
ondergaan de patienten de eerste PET scan. Tijdens de PET scan kijken de
patienten naar neutrale of erotische filmfragmenten. De avond van bezoek 2
beginnen de patienten met de studiemedicatie. Deze gebruiken ze gedurende 8
weken. Bezoek 3 en 4 zijn veililgheidsbezoeken. Tijdens bezoek 5, na 8 weken
flibanserin gebruik, vindt de tweede PET scan plaats. Bezoek 6 is nog een
controle bezoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Medische en seksuologische voorgeschiedenis, bloeddruk en pols, lengte en gewicht, lichamelijk onderzoek, bloedafname, urine zwangerschapstest, PET scan, vragenlijsten, medicatie-inname.
Inschatting van belasting en risico
De patienten staan onder medisch toezicht van gekwalificeerd personeel.
Flibanserin is tot nu toe op ruim 7300 mensen getest en de bijwerkingen zijn
tot nu toe mild tot matig. De stralingsbelasting is ongeveer 2 maal de
jaarlijkse achtergrondstraling en vergelijkbaar met medisch diagnostische
procedures.
Algemeen / deelnemers
Comeniusstraat 6
1817 MS ALKMAAR
Nederland
Wetenschappers
Comeniusstraat 6
1817 MS ALKMAAR
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten moeten een primaire diagnose HSDD, algemeen verkregen soort, hebben volgens de DSM-IV-TR criteria. De huidige episode moet minstens 24 weken duren op het moment van de screen visite. Patiënten met secundaire vrouwelijke seksuele opwindingsstoornissen en/of vrouwelijk orgasme stoornissen zijn toegestaan mits de patiënt de HSDD als belangrijkst aanduidt.
2. Patiënten moeten vrouw zijn en minstens 18 jaar op het moment van de screen visite.
3. Patiënten moeten een stabiele, monogame, heteroseksuele relatie hebben, die veilig en communicatief is, gedurende ten minste 1 jaar voor de screen visite.
4. Vrouwen moeten pre-menopausaal zijn volgens de STRAW criteria.
5. Patiënten moeten hormonale anticonceptie gebruiken (subcutaan, injecteerbaar, intravaginaal of oraal) gedurende ten minste 3 maanden voor de screen visite en deze methode gedurende de studie blijven gebruiken. Als de anticonceptie zou bijdragen aan de HSDD klachten, dan kan de patiënt niet aan de studie meedoen.
6. Patiënten moeten een betekenisvolle geschreven toestemming kunnen en willen geven, in overeenstemming met de wetgeving (de ICH/GCP (Good Clinical Practice) richtsnoeren en lokale regelgeving voor deelname aan de studie).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënten die voldoen aan de DSM-IV-TR criteria voor seksueel aversie stoornis, door een substantie veroorzaakte seksuele disfunctie, dyspareunie, vaginisme, geslachtsidentiteit stoornis of voor seksuele disfunctie door een algemene medische aandoening.
2. Patiënten die in de peri-menopausale fase (menopauze overgang) of de post-menopausale fase zijn volgens de STRAW criteria.
3. Patiënten met bevinden tijdens de screen visite van bekkenpijn, ontsteking van het bekkengebied, endometriose, urineweg of vaginale infecties of vaginitis, cervicitis, interstitial cystitis, vulvodynia of significante vaginale atrofie.
4. patiënten die zwanger zijn of zijn geweest in de afgelopen 6 maanden voor de baseline visite.
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van enige psychiatrische aandoening die van invloed zou kunnen zijn op seksuele functie, risico voor de patiënt of therapietrouw.
6. Patiënten die in de voorgaande 2 jaar voor de screen visite blootgesteld zijn geweest aan procedures met straling.
7. Patiënten die linkshandig zijn.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-016202-16-NL |
| CCMO | NL30623.042.09 |