Optische weefsel canule - observationele studie in mensen

Voor effectieve interventionele pijn behandelingen is accuraat plaatsen van de
naald op de juiste locatie van cruciaal belang. Daarom wordt het inbrengen van
de naald tijdens de behandeling tegenwoordig nauwkeurig met behulp van
beeldvormende apparatuur gevolgd, en wordt vóór het toedienen van de
daadwerkelijke behandeling met behulp van electrische stimulatie gecontrolleerd
of het uiteinde van de naald zich op de te behandelen plek bevindt. Toch zou de
nauwkeurigheid van het plaatsen van de naald nog verbeterd kunnen worden, als
informatie over het weefsel beschikbaar zou zijn die complementair is aan de
informatie die door de huidige medische beeldvormende systemen wordt geleverd.
We hebben een methode ontwikkeld, gebaseerd op lichtmetingen (diffuse reflectie
spectroscopie), die mogelijk zulke complementaire informatie kan leveren.

Het gaat hier om een observationele studie in een beperkt aantal patienten.
Speciaal voor de studie zijn steriele optische weefsel canules gemaakt, die
precies in het holle gedeelte van de naalden die normaal voor de behandelingen
gebruikt worden passen. Een aantal beeld-geleide interventionele pijn
behandelingen is geselecteerd, gedurende welke met behulp van de optische
weefsel canules op een aantal momenten tijdens het inbrengen van de naald
diffuse reflectie spectra worden verzameld. Voor elk van die momenten wordt met
behulp van medische beeldvorming en/of electrische stimulatie de aard van het
weefsel waarin de metingen worden gedaan bevestigd.

We zullen onderzoeken of de informatie die met behulp van de optische weefsel
canules wordt verkregen relevant is voor het identificeren van specifieke
weefsel overgangen. Als deze studie positieve resultaten oplevert zullen er in
de toekomst meer studies worden opgezet, bijvoorbeeld om te onderzoeken of de
beschikbaarheid van de optische weefsel canule gegevens tijdens de procedure
kan resulteren in verbeterde behandel resultaten.

De gegevens zullen worden verzameld tijdens reguliere interventionele pijn
behandelingen. Het verzamelen van de gegevens zal het aantal interventionele
pijnbehandelingen niet doen toenemen, en ook het aantal patienten dat een
bepaalde behandeling zal ondergaan zal niet toenemen, omdat patienten zullen
worden geincludeerd die onafhankelijk van de studie ook een interventionele
pijnbehandeling zullen ondergaan.. De gegevens die verzameld worden zullen
tijdens de behandeling niet aan de behandelend arts getoond worden, om de
behandeling zo weinig mogelijk te beinvloeden.

Doel van het onderzoek is te evalueren of met behulp van de "optische weefsel
canules" weefsels kunnen worden onderscheiden waarvoor dat tijdens
interventionele pijnbehandelingen relevant is.

Deze observationele studie is niet gerandomiseerd, gecontrolleerd, en wordt in
een enkel onderzoeks centrum uitgevoerd, om de potentie van diffuse reflectie
spectroscopie voor het identificeren van weefsel aan het uiteinde van de naald
tijdens beeld-geleide interventionele pijnbehandelingen vast te stellen.

De behandelingen tijdens welke data verzameld zullen worden zijn reguliere
behandelingen. Tijdens deze observationele studie zullen de diffuse reflectie
spectra tijdens de behandeling niet aan de behandelend arts getoond worden,
omdat we de loop van de behandeling zo min mogelijk willen beinvloeden. We
verwachten dat het verzamelen van de gegevens tijdens de behandeling ervoor zal
zorgen dat de behandelingen iets langer dan normaal zullen duren (20% langer,
tot maximaal 5 minuten), hetgeen clinisch gezien acceptabel is). Deelnemers aan
de studie zullen niet aan extra risico's worden blootgesteld. De ongemakken die
ze zullen ondervinden zijn minimaal.