Onderzoeken welke chirurgische techniek (met of zonder vein graft) het meest (kosten-)effectief is bij patiënten met otosclerose. De effectiviteit wordt uitgedrukt in de gemiddelde postoperatieve air-bone gap (ABG) sluiting, de individuele lucht- en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Middenooraandoeningen (excl. congenitaal)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is de postoperatieve gehoorverbetering uitgedrukt in de
gemiddelde ABG sluiting, 12 maanden na de operatie.
Secundaire uitkomstmaten
Postoperatieve gemiddelde air-bone gap closure (dB), na 3 en 6 maanden.
-Bot-geleiding drempels bij 0.5, 1, 2, 3 en 4 kHz, na 3, 6 en 12 maanden.
-Lucht-geleiding drempels bij 0.5, 1, 2, 3 en 4 kHz, na 3, 6 en 12 maanden.
-Air-bone gap bij 0.5, 1, 2, 3 en 4 kHz, na 3, 6 en 12 maanden.
-Postoperatieve complicaties, na 3, 6 en 12 maanden:
-Tinnitus
-Duizeligheid
-Perceptief gehoorverlies (cochleaire schade)
-'Dead oor' (totale doofheid na de operatie)
-Subjectieve patiëntperceptie, na 3, 6 en 12 maanden.
-Kwaliteit van leven, na 3, 6 en 12 maanden.
-Kosten dagboek, na 3, 6 en 12 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Otosclerose wordt gekenmerkt door aangroei van nieuw sponsachtig bot rondom/op
de stapes voetplaat, waardoor stapes fixatie ontstaat. De stapes is een vitale
schakel binnen het geleidingssysteem voor geluid door het middenoor. Stapes
fixatie leidt tot slechthorendheid. Vervanging van de aangedane stapes middels
een prothese is een effectieve methode om het gehoor te verbeteren.
Verschillende chirurgische technieken zijn hiervoor beschikbaar. Één techniek
gebruikt een vein graft, afkomstig uit de bovenzijde van de hand van de
patiënt. Deze vein graft wordt tijdens de operatie onder de prothese geplaatst.
Beschikbare literatuur suggereert dat een vein graft de postoperatieve
resultaten kan verbeteren, in vergelijking met een operatie zonder vein graft.
Tot nu toe zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde studies beschikbaar die
de twee chirurgische technieken (met en zonder vein graft) vergelijken. Stapes
chirurgie zonder vein graft is op dit moment de standaard techniek in de meeste
otologische instellingen.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken welke chirurgische techniek (met of zonder vein graft) het meest
(kosten-)effectief is bij patiënten met otosclerose. De effectiviteit wordt
uitgedrukt in de gemiddelde postoperatieve air-bone gap (ABG) sluiting, de
individuele lucht- en beengeleiding drempels, postoperatieve complicaties
(tinnitus , vertigo, perceptief gehoorverlies), subjectieve patiëntperceptie en
de postoperatieve kwaliteit van leven.
Onderzoeksopzet
Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial onder 180 patiënten met
primaire otosclerose.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Stapes chirurgie, met en zonder een 'vein graft' onder de prothese.
Inschatting van belasting en risico
Beide operaties zorgen voor de gebruikelijke risico's verbonden aan een
operatie: pijn, wondinfectie.
Risico's, geassocieerd met stapes chirurgie zijn: oorsuizen, duizeligheid, een
perceptief gehoorverlies, smaakklachten, een trommelvliesperforatie en een
zwakte van de aangezichtszenuw. In de vein graft groep kan de duur van de
anaesthesie iets langer zijn als gevolg van het verwijderen van de vein graft
uit de bovenzijde van de hand.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Leeftijd >= 18 jaar
-Otosclerose, gediagnosticeerd door een KNO-arts
-Primaire otosclerose
-Gemiddelde air-bon gap >20 dB, gebaseerd op de ABG waarden van 0.5, 1, 2 en
4kHz
-Bereid zijn en de mogelijkheid hebben om deel te nemen (inclusief follow-up momenten)
-Algemene gezondheidstoestand staat een algehele narcose toe
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Leeftijd < 18 jaar
-Eerdere midden-oor chirurgie
-Co-morbiditeit zoals; zwangerschap, osteogenesis imperfecta, andere midden- en binnen-oor pathology (behalve otosclerose). In geval van chronische/active oor ontsteking; eerst behandelen
-abnormale anatomie in 1 of beide oren
-handicap waardoor het niet mogelijk is betrouwbare audiologische metingen / vragenlijst af te nemen.
-kan niet / wil niet deelnemen aan de studie (inclusief follow--up momenten)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL31170.041.10 |