COMpressie anastomose ring (CAR* 27/ColonRing*) Post-maRketing Evaluatie Study

De meest voorkomende complicaties bij colorectale anastomose zijn vernauwingen
en lekken. De mate waarmee lekken optreden blijven de laatste jaren significant
aanwezig. Bij rectale procedures is de incidentie van lekken substantieel hoger
dan na procedures in het colon. Sommige lekken vereisen chirurgische
interventie en kunnen leiden tot korte en lange termijn morbiditeit met
verminderde levenskwaliteit en darmfunctie. Lekken verhogen ook de
postoperatieve mortaliteit. Als gevolg van de complicaties na colorectale
procedures met de huidige technologie van nietmachines of naaitechnieken, is
het idee van weefselcompressie gewijzigd.

Momenteel worden colorectale anastomoses gecreeerd met nietmachines of door
naaitechnieken. Beide technieken veroorzaken een ontstekingsreactie omwille van
een lichaamsvreemde reactie ter hoogte van de anastomose. Beide techniekene
hebben nog bijkomende nadelen: nietmachines hebben de neiging vernauwingen te
veroorzaken en tumorcellen hebben de neiging zich vast te hechten aan het
materiaal dat wordt gebruikt voor de hechting.

Beide technieken zorgen niet voor een volledig gesloten dichting van de
connectie omwille van de gaten tussen die nietjes of de hechting.. Hierdoor
blijven complicaties die optreden als gevolg van het gebruik van deze
technieken een groot probleem. Typische complicaties zijn lekken, vernauwingen
en bloedingen.

Er is een nieuw operatief apparaat geïntroduceerd voor uitvoeren van een
compressie anastomose, de Colonring. In voorgaande klinische studies is de
veiligheid en werkzaamheid bewezen en heeft een CE merk verworven.

Pre-klinische studies, waarbij gebruik gemaakt wordt van de ColonRing,
suggereren een betere kwaliteit van het toestel ten opzichte van nietmachines
en klinische studie suggereren dat het apparaat vergelijkbaar is met de huidig
toegepaste techniek met nietmachines.
Het toesteml heeft de mogelijkheid om lekken en andere complicaties te
reduceren tijdens en na de operatie.

De voorgestelde studie is een post marketing studie en is bedoeld om bijkomende
informatie te verzamelen om de werkzaamheid van de ColonRing verder te
evaluaren bij colorectale anastomose.

De studie is opgezet als een prospectieve, multicentrische, open label,
niet-gerandomizeerde post-marketing studie.

Bij de proefpersonen die aan de inclusie/exclusie criteria voldoen zal de chirurg de Colonring gebruiken om de 2 uiteinden van de darm aan elkaar te zetten.

Tijdens de deelname aan deze studie zullen voornamelijk routineprocedures
worden verricht (die door de meeste artsen worden beschouwd als de op dit
moment geaccepteerde behandelmethode voor een ziekte of aandoening). De
risico*s van de chirurgische ingreep met de ColonRing* worden echter als volgt
beschreven:

• Waarschijnlijke risico*s: de risico*s zijn dezelfde als bij alle operaties en
anesthesie. Risico*s met betrekking tot de operatie en de anesthesie zijn
hetzelfde bij de standaardmethode en bij de ColonRing*.

• Minder waarschijnlijke risico*s: op de plek waar de stukken darm aan elkaar
zijn bevestigd kan een bloeding, een vernauwing of een blokkade optreden. De
ring vormt een waterdichte afsluiting; als er echter een lek optreedt, zal dat
waarschijnlijk optreden in het gebied rond de ring. Een lek in dit gebied kan
een infectie, een abces (abdominale infectie), of een fistel (abnormale
verbinding of opening tussen verschillende stukken darm of tussen de darmen en
ander weefsel) veroorzaken. Dat kan worden verholpen met antibiotica, een
hersteloperatie, de constructie van een stoma (een opening van de darm door de
huid naar een zak om de ontlasting in op te vangen terwijl de darmen genezen),
of het plaatsen van een drain in het geïnfecteerde gebied. Als een dergelijk
lek zich voordoet, verergert het andere complicaties en vergroot het het risico
op overlijden na de operatie. Identieke lekken kunnen ook optreden bij het
gebruik van de standaardstapler of hechtingen voor het aan elkaar bevestigen
van de darm.

• Zeldzame risico*s: een onbekende nikkelallergie kan optreden (een deel van
het apparaatje bestaat uit nikkel).
In het onverwachte geval dat het apparaatje niet door het lichaam wordt
uitgescheiden, kan het noodzakelijk zijn het handmatig of met een proctoscoop
te verwijderen of met een nieuwe operatie.

• Onvoorziene risico*s: de behandeling met de ColonRing* kan extra risico*s met
zich meebrengen, die onbekend zijn. Hoewel het ColonRing*-apparaat door de FDA
is goedgekeurd, een CE-certificering heeft voor deze toepassing en in ruim
3.000 operaties is gebruikt, kunnen er bijwerkingen zijn die nog niet zijn
gemeld.