Middels dit onderzoek willen wij een nieuwe symptoomscore, de LRTI-VAS valideren, waarmee de symptomen van bronchiectasie-patienten snel een eenvouding in kaart gebracht kunnen worden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De resultaten van de 4 vragenlijsten, gecorreleerd aan long functie en
zuurstofsaturatie.
De validiteit, responsiveness en stabiliteit van de VAS-score.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Een groot deel van de patienten met bronchiectasieen heeft last van chronische
pulmonale klachten, zoals hoesten met opgeven van sputum, kortademigheid en
vermoeidheid.
Deze klachten bepalen voor een groot deel de kwaliteit van leven
(health-related quality of life =HRQL) van deze patienten. Het is bekend dat
fysiologische parameters, zoals de FEV1 niet goed correleren met hoe een
patient zich op een bepaald moment voelt.
Het is daarom belangrijk om de klachten van bronchiectasie-patienten goed in
kaart te brengen. Ook bij het verrichten van wetenschappelijk onderzoek is het
goed kunnen kwantificeren van klachten en symptomen van belang.
Op dit moment is er maar 1 kwaliteit van leven-vragenlijst gevalideerd voor
gebruik bij bronchiectasie-patienten. Dit is meer een score van hoe de klachten
het dagelijks leven van een patient beinvloeden en geeft niet de klachten zelf
duidelijk weer.
We hebben een vragenlijst ontwikkeld voor het kwantificeren van symptomen in
deze patientengroep. Deze is gebaseerd op het VAS (visual analogue score) -
systeem dat met name in de pijnbehandeling bekend is. Deze vragenlijst kost
weinig tijd en is zeer eenvoudig in te vullen en te scoren.
Doel van het onderzoek
Middels dit onderzoek willen wij een nieuwe symptoomscore, de LRTI-VAS
valideren, waarmee de symptomen van bronchiectasie-patienten snel een
eenvouding in kaart gebracht kunnen worden.
Onderzoeksopzet
Deel 1:
20 patienten worden op twee tijdstippen (dag 1 en dag 21) gevraagd om 4
vragenlijsten (waaronder de LRTI-VAS) in gerandomiseerde volgorde in te
vullen. Verder worden op diezelfde tijdstippen de FEV1 en FVC en de arteriele
zuurstofsaturatie gemeten. De klinische toestand van de patienten moet stabiel
zijn, daarom wordt op tijstip 1 gevraagd hoeveel exacerbaties de proefpersoon
het afgelopen jaar heeft gehad en wanneer de laatste exacerbatie geweest is.
Deel 2:
30 patienten worden geinstrueerd zich bij een exacerbatie te melden. Op dag 1
van de exacerbatie en 1 week nadat de antibiotische behandeling van de
exacerbatie is afgerond, worden er 4 vragenlijsten (waaronder de LRTI-VAS) in
gerandomiseerde volgorde ingevuld. Verder worden op diezelfde tijdstippen de
FEV1 en FVC en de arteriele zuurstofsaturatie gemeten.
Inschatting van belasting en risico
nvt
Algemeen / deelnemers
Wilhelminalaan 12
1518 WD Alkmaar
Nederland
Wetenschappers
Wilhelminalaan 12
1518 WD Alkmaar
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deel 1:
- bronchiectasieen, bevestigd op HRCT-scan.
- bekende spirometrieresultaten (FEV1 en FVC) niet ouder dan 6 maanden
- geen exacerbatie <1 maand voor start van de studie
- kunnen lezen en schrijven;Deel 2:
- bronchiectasieen, bevestigd op HRCT-scan.
- bekende spirometrieresultaten (FEV1 en FVC) niet ouder dan 6 maanden
- Infectieuze exacerbatie bronchiectasieen, waarvoor een anti-bioticakuur wordt voorgeschreven.
- kunnen lezen en schrijven;- informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Laageletterdheid of mentaal niet in staat om vragenlijsten in te vullen.
- Ontbreken van informed consent
- Cystic fibrosis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL31093.094.09 |