1. Ontdekken van subklinische cardiovasculaire schade bij volwassen patienten met borstkanker tenminste 1 jaar nadat ze neo-adjuvant behandeld zijn met TAC, met behulp van MIBG scintigraphy, biomarkers echocardiografische technieken.2. Onderzoeken…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Linker ventrikel ejectie fractie
Secundaire uitkomstmaten
- Klinische symptomen wijzend op hartfalen (tachycardie, dyspnoe, orthopnoe,
oedeem, S3 gallop)
- Andere echocardiografische parameters die wijzen op systolische en
diastolische dysfunctie, linker ventrikel dimensies en linker ventrikel massa
- Electrocardiografische tekenen van ischemie of aritmie
- myocardiale MIBG uptake beneden de norm
-Troponin-I, NT-pro-BNP, cytokine en verhoogde adhesie molecule waarden
Achtergrond van het onderzoek
Cardiovasculaire toxiciteit is een van de meest ernstige complicaties van
kankerbehandlingen en kan ontstaan gedurende of kort na de behandeling, maar
ook nog een aantal jaren later.
Anthracyclines in het bijzonder, geven dosis-gelimiteerde cardiale toxiciteiten
wat kan resulteren in hartfalen en cardiomyopathieen jaren na toediening.
Weinig studies hebben de cardiovasculaire toxiciteit bij borstkanker
overlevenden die blootgesteld zijn aan adjuvante anthracycline behandeling
gemeten. Er zijn geen data beschikbaar betreffende late cardiovasculaire
effecten van de combinatie van docetaxel, doxorubicine en cyclophosfamide.
Aangezien de meting van de linker ventrikel ejectie fractie hartschade
onderschat, moeten aanvullende strategieen voor het monitoren van behandeling
geinduceerde cardiotoxiciteiten onderzocht worden.
Doel van het onderzoek
1. Ontdekken van subklinische cardiovasculaire schade bij volwassen patienten
met borstkanker tenminste 1 jaar nadat ze neo-adjuvant behandeld zijn met TAC,
met behulp van MIBG scintigraphy, biomarkers echocardiografische technieken.
2. Onderzoeken wat, bij baseline, de voorspellende waarde is van MIBG
scintigrafie, novel echocardiografische technieken en biomarkers in het bloed,
op de ontwikkeling van hartfalen (New York Heart Association Classification II,
III, or IV) 5 en 10 jaar na behandeling met TAC
3. Onderzoeken wat, bij baseline, de voorspellende waarde is van MIBG
scintigrafie, novel echocardiografische technieken en biomarkers in het bloed,
op de verdere verergering van subklinische cardiotoxiciteit 5 en 10 jaar na
behandeling
Onderzoeksopzet
Niet-gerandomiseerd, mono center follow up cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
Risico's:
Niet van toepassing, de met dit onderzoek geassocieerde risico's zijn
verwaarloosbaar klein.
Belasting:
Het zou een tijdsbelasting voor de patient kunnen zijn. Alle onderzoeken
bijelkaar nemen circa één hele dag in beslag.
Voordelen:
Voor de deelnemende patienten zijn geen voordelen verbonden aan dit onderzoek.
Voordeel voor de toekomst voor vergelijkbare patientengroepen:
Vroegdetectie van cardiotoxiciteit kan ervoor zorgen dat tijdig preventieve
maatregelen genomen kunnen worden, zoals: veranderen van therapie,
doseringsschema's, behandelingscombinaties of er kan beschermende therapie
ingezet worden. Deze studie zou ook bij kunnen dragen aan kennis met betrekking
tot en vergroten van inzicht in de mechanismen en pathofysiologie van
cardiotoxiciteit ten gevolge van nieuwe anti-kanker behandelingen en medicatie
in ontwikkeling.
Algemeen / deelnemers
Theodoor Craanenlaan 11
6525 GH Nijmegen
NL
Wetenschappers
Theodoor Craanenlaan 11
6525 GH Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-vrouwelijke patienten met borstkanker, >= 18 jaar oud ten tijde van de diagnose borstkanker.
-(neo)adjuvante behandeling met docetaxel, doxorubicine en cyclophosphamide (TAC) minstens 1 jaar voor inclusie en maximaal 9 jaar voor inclusie afgerond.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- bewezen borstkanker recidief of gemetastaseerder ziekte
- bewezen hart- en vaatziekte ten tijde van de diagnose borstkanker
- bewezen nierfalen ten tijde van de cardiologische evaluatie
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
-deelname aan een research protocol met ioniserende bestraling binnen 1 jaar voor inclusie
-bewezen diabetes mellitus of Parkinson
-bewezen MIBG accumulerende tumor
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL31859.091.10 |