De patiënt tevredenheid en de haalbaarheid onderzoeken van het opzetten van een gerandomiseerd gecontroleerde studie naar de combinatietherapie van het mandibulair repositieapparaat met continue positieve luchtwegdruk als behandelmethode voor het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bovenste luchtwegaandoeningen (excl. infecties)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Haalbaarheid onderzoeken van het opzetten van een gerandomiseerd gecontroleerde
studie
Patiënt tevredenheid d.m.v. een vragenlijst
Secundaire uitkomstmaten
Een ambulante polysomnografie zal worden uitgevoerd voor de AHI
(effectiviteit), arousals, slapen stadia en zuurstofverzadiging.
Therapietrouw wordt beoordeld door het aantal uren per nacht en het aantal
nachten per week dat het apparaat wordt gebruikt (vragenlijst). Neveneffecten,
EDS(slaperigheid overdag) en welbevinden van de patiënt, zullen ook worden
geëvalueerd met behulp van vragenlijsten.
Achtergrond van het onderzoek
Het obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) is een veel voorkomende
slaapafhankelijke ademhalingsstoornis die wordt gekenmerkt door intensief
snurken en het herhaaldelijk voorkomen van obstructies van de bovenste luchtweg
tijdens de slaap. Het gevolg is dat patiënten overdag vaak last hebben van
overmatige slaperigheid.
De standaard behandeling van OSAS is momenteel continue positieve luchtwegdruk
(CPAP). CPAP werkt door middel van een instelbare continue positieve luchtdruk
die doorgaans via een neusmasker wordt toegediend. Een effectief alternatief
voor CPAP is het mandibulair repositie apparaat (MRA). Dit apparaat fixeert de
onderkaak, door middel van een aan het gebit verankerde beugel, in een proale
stand.
Door het combineren van CPAP-therapie met een MRA (MRA-CPAP-combinatie), kan de
CPAPdruk aanzienlijk worden verlaagd. Bovendien kan de CPAP-neus masker worden
verbonden aan het MRA, dat voor een beter comfort kan zorgen (geen CPAP
hoofdband). Zowel de lagere druk, als meer comfort kunnen de therapietrouw van
de patiënten verhogen, wat leidt tot een meer effectieve behandeling. In de VS
wordt de. combinatietherapie succesvol gebruikt bij de behandeling van ernstig
OSAS.
Doel van het onderzoek
De patiënt tevredenheid en de haalbaarheid onderzoeken van het opzetten van een
gerandomiseerd gecontroleerde studie naar de combinatietherapie van het
mandibulair repositieapparaat met continue positieve luchtwegdruk als
behandelmethode voor het ernstig obstructief slaapapneusyndroom.
Onderzoeksopzet
Een longitudinale pilot studie: Elke patiënt zal gebruik maken van een MRA-CPAP
combinatietherapie. Na een gewenning periode van ongeveer 3 weken, zal de
patiënt voor een controle komen. Bij aanvang en na 12 weken therapie zullen de
parameters worden afgenomen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
MRA-CPAP: een bibloc MRA zal worden aangemeten op 70% van de maximale voorwaartse stand van de onderkaak . Na aanpassing van de MRA, zullen de neus-probes van het CPAP-apparaat aan de MRA worden bevestigd. De CPAP-druk zal worden vastgesteld op 6cm H2O bij aanvang van de therapie.
Inschatting van belasting en risico
Bij CPAP-therapie komen frequent neveneffecten voor deze zijn echter zelden
ernstig: niezen, rhinorrhoea neusverstoppingen en droogheid van de
luchtwegslijmvliezen.
Bij MRA-therapie komen frequent neveneffecten voor, deze zijn echter veelal
mild, acceptabel en van voorbijgaande aard: hypersalivatie of juist een droge
mond, gevoeligheid van het tandvlees, pijn aan de tanden, kaakgewricht of
spieren.
Bij de combinatie-therapie verwachten we dat enkele neveneffecten verminderen
en het comfort toeneemt.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
9713 GZ Groningen
Nederland
Wetenschappers
Hanzeplein 1
9713 GZ Groningen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
ernstig OSAS (AHI >30)
leeftijd > 20 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Medische en psychologische criteria:
1. Morfologische luchtweg aandoeningen
2. endocriene disfunctie
3. geschiedenis van ernstige hartziekten of longziekten
4. psychologische conditie
Tandheelkundige criteria voor het vervaardigen van een mandibulair repositieapparaat
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL30933.042.10 |