Percutane coronaire interventie versus conservatieve therapie in patiënten met stabiele angina pectoris (EUREGIO AP studie): kan beeldvorming met magnetische resonantie perfusie de triage van patiënten met stabiele angina pectoris verbeteren?

Het aantal percutane coronaire interventies (PCI's) stijgt en steeds meer
ziekenhuis willen een PCI-centrum opzetten. Echter, PCI bij patiënten met
coronairlijden is meestal alleen gebaseerd op de morfologische aspecten. De
optimale therapie voor patiënten met stabiele angina pectoris is nog niet
duidelijk: volgens de COURAGE-trail verlaagt PCI als initiële behandeling van
stabiele angina pectoris het risico op overlijden of cardiovasculaire events
niet. Beeldvorming met magnetische resonantie (MR) perfusie blijkt myocardiale
perfusiedefecten non-invasief te kunnen detecteren in patiënten met
coronairlijden en te correleren met invasieve metingen zoals 'fractional flow
reserve'. Aangezien de 'event rate' laag is bij patiënten met normale
resultaten van de MR perfusiescan, hebben wij de hypothese dat:
- Beeldvorming met MR perfusie de prognose van patiënten met stabiele angina
pectoris kan voorspellen en de therapie kan bepalen (medicamenteuze behandeling
bij minimale ischemie en PCI bij ernstige ischemie).
- Triage met MR perfusie imaging de patiëntveiligheid kan verhogen en kosten
kan verlagen.
- Patiënten met ernstige ischemie meer baat zullen hebben bij PCI dan patiënten
met minimale ischemie.

1) Onze primaire doelen zijn:
- te onderzoeken of de beste behandeling van stabiele angina pectoris op
geleide van MR perfusie kan worden bepaald,
- de patiëntveiligheid te vergroten,
- de kosten te reduceren.
2) Het secundaire doel is bepalen wat de optimale therapie is voor patiënten
met stabiele angina pectoris.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Allereerst zal
CT-angiografie of coronair angiografie uitgevoerd worden om de aanwezigheid van
significant coronairlijden (>=70% stenose) te bevestigen. Patiënten zullen dan
gerandomiseerd worden in twee groepen:
1) Randomisatiegroep waar wél naar de resultaten van de MR perfusie wordt
gekeken.
a. MR perfusiescan met geen of weinig ischemie (beoordeeld door visuele en
semi-quantitatieve analyse): medicamenteuze therapie.
b. MR perfusiescan met matige tot ernstige ischemie (beoordeeld door visuele en
semi-quantitatieve analyse): PCI én medicamenteuze therapie.
2) Randomisatiegroep waar niet naar de resultaten van de MR perfusie wordt
gekeken: medicamenteuze therapie.

Alle patiënten zullen een adenosine stress MR perfusie scan ondergaan.

Wij zullen de patiënten 5 jaar klinisch vervolgen door middel van jaarlijkse
vragenlijsten, telefoongesprekken en minimaal twee poliklinische controles.

Patiënten met ernstige ischemie in de "behandeling volgens MRI resultaten"-groep zullen een PCI ondergaan. Deze PCI zal volgens standaard geldende technieken uitgevoerd worden. De interventiecardioloog zal een sheath in de arteria femoralis (of in sommige gevallen de arteria brachialis) inbrengen. Een leidkatheter wordt vervolgens door deze sheath opgevoerd tot aan de origo van de coronairarteriën. Daarna zal er een kleine ballon op een voerdraad door de katheter in de coronair gebracht worden. Deze ballon wordt ter plaatse van de stenose opgeblazen, waardoor de vernauwing opgeheven wordt. In sommige gevallen zal de interventiecardioloog er voor kiezen een stent op de ballon te plaatsen. De stent wordt bij het opblazen van de ballon gedrukt en blijft achter in het vat om het lumen open te houden.

Patiënten zullen routine diagnostiek ondergaan (lichamelijk onderzoek,
bloedtesten, ECG, CT-angiografie of coronair angiografie) en een adenosine
stress MR perfusiescan. Adenosine stress MR perfusie is een gevalideerd
onderzoek om myocardiale ischemie aan te tonen en is ten minste non-inferieur
ten opzichte van SPECT-imaging. Het gebruik van adenosine-infusie is veilig en
bijwerkingen zijn voorbijgaand en worden meestal goed verdragen. Ernstige
bijwerkingen zijn relatief zeldzaam en verdwijnen snel na het staken van de
adenosine-infusie.

Patiënten zullen behandeld worden aan de hand van hun randomisatie:
1) Randomisatiegroep waar niet naar de resultaten van de MR perfusie wordt
gekeken.
a. MR perfusiescan met geen of weinig ischemie (beoordeeld door visuele en
semi-quantitatieve analyse): medicamenteuze therapie.
b. MR perfusiescan met matige tot ernstige ischemie (beoordeeld door visuele en
semi-quantitatieve analyse): PCI én medicamenteuze therapie.
2) Randomisatiegroep waar wel naar de resultaten van de MR perfusie wordt
gekeken: medicamenteuze therapie.

PCI zal volgens de standaard technieken verricht worden. Alle patiënten zullen
gedurende vijf jaar vervolgd worden met jaarlijkse poliklinische controles en
vragenlijsten.