Het primaire doel van deze studie is om HistoScanning geleide biopsie te vergelijken met systematische biopsie in de detectie van prostaatkanker in mannen kandidaat voor een eerste of tweede biopsie procedure.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt voor kankerdetectie is de binaire uitkomst benige of
maligne.
Secundaire uitkomstmaten
Aantal standaard en HistoScanning geleide biopten, aantal positieve biopten,
lengte van de biopten, % van biopt geïnfiltreerd met kanker, Gleason score,
prostaat volume, PSA, PSA density, uitkomst rectaal toucher, transrectale echo
en HistoScanning analyse.
Achtergrond van het onderzoek
Prostaatbiopten worden systematisch genomen zonder beeldvorming die ons in
staat stelt de voor kanker verdachte gebieden af te beelden. Verschillende
studies laten zien dat tot wel 35% van de klinisch significantie kankers worden
gemist bij systematische biopsie. In deze studie evalueren we de potentie van
HistoScanning geleide biopten in het verbeteren van de detectie van
prostaatkanker.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om HistoScanning geleide biopsie te
vergelijken met systematische biopsie in de detectie van prostaatkanker in
mannen kandidaat voor een eerste of tweede biopsie procedure.
Onderzoeksopzet
Obervationele pilot studie. Patiënten ondergaan HistoScanning voorafgaande aan
de biopsie procedure. Indien er 1 of meer laesies van >= 0.2 cm3 worden gezien
met HistoScanning dan worden er maximaal 4 HistoScanning geleide biopten
genomen naast de standaard systematische biopten (8, 10 of 12 biopten,
afhankelijk van de prostaatvolume).
Inschatting van belasting en risico
De HistoScanning procedure zou voor de patiënt niet anders moeten zijn dan een
standaard transrectale echo van de prostaat. De systematische en HistoScanning
geleide biopten worden tijdens 1 onderzoek verricht, waardoor er voor deze
studie geen extra bezoek nodig is. Er worden maximaal vier extra biopten
genomen naast de standaard biopsie. Hierdoor zal het totaal aantal biopten niet
meer zijn dan 16.
Algemeen / deelnemers
's-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Wetenschappers
's-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Man, minimaal 40 jaar oud.
• Patiënt met klinische verdenking op prostaat kanker en gepland voor een 1e prostaatbiopsie of patiënt die al eenmaal eerder een prostaat biopsie heeft ondergaan met een negatief resultaat en met een blijvende indicatie voor biopsie.
• Verschaft geschreven informed consent en is bereid en in staat om aan de protocol voorwaarden te voldoen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Eerdere diagnose van prostaat kanker of eerdere operatie van prostaat.
• Klinische prostatitis binnen 1 maand voor de biopsie
• Urineweg infectie
• Een biopsie procedure ondergaan binnen 30 dagen voor inclusie in deze studie.
• Niet in staat de taal waarin het patienteninformatieformulier is opgesteld te begrijpen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL30800.078.09 |