In dit onderzoek zullen wij het effect van Sunshower Medical evalueren en vergelijken met de gebruikelijke UV behandeling in het ziekenhuis om te zien of de thuisbehandeling niet-inferieur is aan de ziekenhuisbehandeling. Het uiteindelijke doel is…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Succespercentage van de behandeling aan de hand van:
1. Gevalideerde vragenlijsten betreffende de levenskwaliteit en ernst van de
zonneallergie
2. Veranderingen in de resultaten van de provocatietesten na lichtgewenning
Secundaire uitkomstmaten
Tevredenheidonderzoek over de gewenningstherapie
Evaluatie daglijst huidreacties: verloop van de zonallergische huidreacties
tijdens de gewenninstherapie
Achtergrond van het onderzoek
Polymorfe lichteruptie (PLE) behoort tot de groep van de huidziekten die door
zonlicht worden veroorzaakt. Epidemiologische studies hebben laten zien dat
ongeveer 17% van de Nederlandse bevolking last heeft van deze fotodermatose.
Klinisch wordt PLE gekenmerkt door het ontstaan van hevig jeukende bultjes,
blaasjes of rode verhevene schijven op de huid die aan zonnestraling was
blootgesteld. De huidafwijkingen blijven enkele dagen tot weken aanwezig en
verdwijnen weer spontaan - mits er geen nieuwe zonblootstelling optreedt. Over
het algemeen heeft PLE een behoorlijk negatieve invloed hebben op de kwaliteit
van leven van de patiënten. Sommigen durven helemaal niet naar buiten te komen
en keuze van de zomervakanties wordt bij vele PLE patiënten door hun ziekte
sterk beïnvloedt.
Diagnose van PLE kan op basis van anamnese en klinisch onderzoek gesteld
worden. Bij twijfels zal histologisch onderzoek helpen. Omdat sommige patiënten
zonder zichtbare huidafwijkingen naar de afdeling dermatologie komen, worden
daar vaak provocatietesten uitgevoerd. Hiermee kan in 60-90% van de gevallen de
diagnose bevestigd worden.
Preventieve therapie
Bij vele patiënten kan het ontstaan van de huidreacties voorkomen worden door
een voorzichtige blootstelling van de huid aan een lage en langzaam oplopende
dosis UV straling. Deze gewenningstherapie (ook hardening genoemd) is de eerste
keuze (preventieve) therapie geworden bij de PLE patiënten. De
gewenningstherapie bestaat uit een serie van UV belichtingen, die 2 - 3 keer
per week plaatsvinden. De patiënten moeten voor deze therapie naar ziekenhuis
komen. Het is noodzakelijk dat patienten na de afloop van de gewenningskuur
zelf voor een regelmatige zonblootstelling zorgen en dus het hardingseffect
daardoor verlengen. Dat lukt echter niet altijd; aan de hand van zelfevaluatie
(vragenlijst) worden in de literatuur succespercentages van 70 - 90 %
gerapporteerd. In een oud onderzoek bij 68 eigen patiënten werd een
succespercentage van 91% gevonden (niet gepubliceerd). Na het stoppen van de
zonexpositie verdwijnt de gewening binnen enkele weken.
Sunshower
Het Nederlandse bedrijf Sentavi heeft een nieuw product voor de badkamermarkt
ontwikkeld - de Sunshower. Een variante daarvan is Sunshower Medical. Sunshower
Medical is een zonnebank voor onder de douche. Dit apparaat (klasse III) geeft
de gebruiker de mogelijkheid om dagelijks in 5-10 minuten wat ultraviolet (UV)
licht op te doen. Daarmee zou de gebruiker in staat moeten zijn om de
voorzichtige gewenning van de huid aan de zonnestraling te bewerkstelligen. De
lage doses UVB straling kunnen volgens het recentelijk onderzoek een positieve
adaptatierespons van de huidcellen teweegbrengen.
De lage uitstralingsterkte van Sunshower Medical en de mogelijkheid om
het apparaat thuis te gebruiken maakt Sunshower Medical een interessant middel
om te gebruiken door patienten met zonneallergie voor de huidgewenning.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek zullen wij het effect van Sunshower Medical evalueren en
vergelijken met de gebruikelijke UV behandeling in het ziekenhuis om te zien of
de thuisbehandeling niet-inferieur is aan de ziekenhuisbehandeling. Het
uiteindelijke doel is om de thuisbehandeling te kunnen adviseren als goed
alternatief voor de ziekenhuisbehandeling daar deze met de vele bezoeken aan
het ziekenhuis als zeer belastend wordt ervaren door de patiënt.
Onderzoeksopzet
Werving van patiënten:
De gegevens van meer dan 100 patiënten met polymorfe lichteruptie zijn op de
afdelingen Dermatologie bekend. Alleen de patiënten met een door dermatoloog
bevestigde diagnose van PLE komen in aanmerking voor dit onderzoek.
Deze patiënten zullen met een korte brief worden benaderd met de vraag of zij
mee willen doen aan het vergelijkend onderzoek naar de behandeling van de
zonallergie.
Degenen die positief op deze brief zullen reageren, krijgen gedetailleerde
schriftelijke informatie over het onderzoek. Tegelijkertijd wordt voor deze
mensen een poliklinisch afspraak gemaakt.
Eerst poliklinisch afspraak
1. Schriftelijke informatie worden nog een keer met de patiënt doorgenomen en
eventuele vragen beantwoord. Patiënt zal de toestemmingsverklaring tekenen.
2. Exclusiecriteria worden gecheckt.
3. Bloed wordt afgenomen voor ANF (als deze routine bepaling niet recentelijk
is al verricht).
4. Formulieren worden ingevuld.
De patiënten die aan alle criteria voldoen worden gecodeerd en aansluitend
gerandomiseerd voor UV - belichting in het ziekenhuis of voor thuisbelichting
met Sunshower.
Groep A: 20 patiënten krijgen UVB gewenningstherapie in het ziekenhuis. Deze
therapie zal plaatsvinden op de afdeling Dermatologie LUMC en bij 3 andere
dermatologen, die over hetzelfde belichtingsapparatuur beschikken. De
belichting zal gebeuren volgens dezelfde belichtingschema.
Groep B: 20 patiënten krijgen thuisbehandeling met Sunshower Medical. Dit
apparaat wordt bij hun thuis gratis geïnstalleerd. Tevens krijgt iedereen een
instructie en behandelingsschema.
Alle patiënten krijgen daglijsten om daar ongewenste huidreacties veroorzaakt
door de belichting of door het weer te noteren.
Provocatietesten.
Voordat de gewenningstherapie kan beginnen worden bij alle patiënten UV
provocatietesten verricht. Om de variabiliteit van de testuitslagen beperkt te
houden worden de provocatietesten slechts in het LUMC verricht.
Eerste controle.
De eerste controle zal na zes weken UV therapie in het ziekenhuis of na zes
weken thuisgebruik van Sunshower plaatsvinden. Alle deelnemers zullen
gecontroleerd worden in het LUMC. Wederom wordt iedere patiënt gevraagd om twee
vragenlijsten in te vullen. Verder zullen opnieuw provocatietesten verricht
worden. De patiënten van de groep B (Sunshower) zullen doorgaan met het gebruik
van Sunshower tot de volgende controle. Alle patiënten zullen doorgaan met het
invullen van hun daglijsten voor het melden van huidreacties.
Tweede controle
De tweede (laatste) controle zal plaatsvinden na 2 maanden in het LUMC. Iedere
patiënt zal worden gevraagd om zijn/haar daglijsten huidreacties in te leveren
en een vraglijst in te vullen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit een profilactische behandeling van patiënten met PLE. Patiëntengroep A met ziekenhuisbehandeling dient als controle groep en patiëntengroep B met thuisbehandeling vormt de testgroep.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen onverwachte risico's voor de patienten.
Sommige patienten met een zeer gevoelige huid kunnen tijdens de
UV-gewenningsreactie huiduitslag ontwikkelen. In de meeste gevallen wordt de
volgende dag UV dosis niet verhoogd, of zelfs verlaagd. Dezelfde
(schriftelijke) informatie over het omgaan met de huiduitslag krijgen ook
patienten die zelf thuis de huidgewening met Sunshower zullen toepassen.
De belasting voor de patienten bestaat slecht van hun extra bezoeken naar het
ziekenhuis vanwege de provocatietesten.
Algemeen / deelnemers
Postbus 9600
2300 RC Leiden
Nederland
Wetenschappers
Postbus 9600
2300 RC Leiden
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
bevestigde polymorphe lichteruptie
leeftijd 18-70 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
positieve antinucleaire factoren (ANF) in het bloed
een zonvakantie < 3 maanden geleden
gebruik van immunosuppresiva
huidkanker in anamnese
zwangerschap (vanwege risico van melasma)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL30790.058.09 |