Het doel van dit onderzoek is om te bestuderen de veiligheid van deze behandeling en het effect van denervatie gedurende 3 jaar follow up.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nefropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1.De veiligheid van denervatie procedure met de flex katheter
Secundaire uitkomstmaten
Het effect van denervatie van nieren op bloeddruk en de bijdrage van de
nierzenuw aan hypertensie
Het effect van denervatie van nieren op nierfunctie
Het effect van denervatie van nieren heeft op behandeling van diabetes in
patienten met afwijkend HbA1c (in de baseline)
Het functioneren van de katheter
Achtergrond van het onderzoek
Uit eerdere wetenschappelijke onderzoeken is gebleken dat het onderbreken van
de zenuwen van nieren de bloeddruk mogelijk kan doen dalen. Voor de procedure
wordt via de arterie femoralis een katheter in de nierarterie geplaatst. Op
verschillende locaties zullen er met behulp van radiofrequentie (ongeveer 8W)
door de arteriewand aan de zenuwen warmte worden afgegeven om de
zenuwactiviteit van en naar de nieren te onderbreken. Dit onderzoek heeft tot
doel om informatie te verstrekken over het effect van denervatie van de nieren
op bloeddruk en de veiligheid van deze procedure bij patienten met hypertensie
die niet onder controle is. De denervatieprocedure van de nieren zal in de
katheterisatiekamer in het ziekenhuis worden uitgevoerd.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te bestuderen de veiligheid van deze
behandeling en het effect van denervatie gedurende 3 jaar follow up.
Onderzoeksopzet
Bij patienten wie wel in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek wordt
er binnen 2 weken na de screening een denervatieprocedure van de nieren
uitgevoerd. De patiënten blijven hun voorgeschreven geneesmiddelen innemen
gedurende de studie. Patienten worden gevraagd om 3 dagen, 1, 3, 6, 12, 18, 24,
30 en 36 maanden na de denervatieprocedure naar het ziekenhuis terug te komen
voor een nacontrole.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit denervatie van de nieren. De denervatieprocedure van de nieren zal in de katheterisatiekamer in het ziekenhuis worden uitgevoerd. Tijdens de gehele procedure worden de deelnemers bewaakt. Zij krijgen licht roesje. Er wordt eerst een angiogram van de nieren gedaan. Indien de patient in aanmerking komt voor het onderzoek wordt de procedure voortgezet. Voor de procedure wordt in de liesstreek een naald ingebracht en een klein buisje in de slagader in de lies worden geplaatst. Een kleine katheter zal via het buisje tot in de nierarterie worden ingebracht. Er zal gebruik worden gemaakt van beelden zoals röntgenopnamen om de katheter naar meerdere locaties in de nierarterie op te voeren. Op elke locatie zal er met behulp van radiofrequentie door de arteriewand aan de zenuwen warmte worden afgegeven om de zenuwactiviteit van en naar de nieren te onderbreken. De behandelprocedure zal in totaal ongeveer één uur duren.
Inschatting van belasting en risico
Risico's van de interventie is onder E9 uitgebreid behandeld. Belasting voor de
deelnemer: de denervatieprocedure zal ongeveer 1 uur duren. Daarna moeten de
patienten 3 dagen, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na de
denervatieprocedure naar het ziekenhuis terug te komen voor een nacontrole We
zullen proberen om deze afspraken zoveel mogelijk combineren met hun reguliere
poli afspraken.
Algemeen / deelnemers
1810A Embarcadero Road
Palo Alto, CA 94303
USA
Wetenschappers
1810A Embarcadero Road
Palo Alto, CA 94303
USA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Systolische bloeddruk hoger dan 160mmHg (en hoger dan 150mmHg voor patienten met diabetes mellitus type 2). 2. Patienten worden behandeld met 3 of meer antihypertensieva (met geen verandering in de antihypertensieve behandeling gedurende 2 weken voor het start van de studie en 6 maanden daarna). 3. De deelnemer is ouder dan 18 en jonger dan 85 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patienten met anatomisch afwijkende nierarterie (afwijkingen zijn uitgebereid gedefineerd in het protocol op pagina 13). 2. Patienten met een estimated GFR kleiner dan 45mL/min/1.73m2 3. Patienten met diabetes mellitus Type I 4. Patient heeft een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of cerebrovascular accident doorgemaakt binnen 6 maanden na de screening, of patient is bekend met atherosclerose. 5. Patient is geplanned voor een operatie of cardiovasculaire ingrepen binnen 6 maanden na de screening. 6. Patient heeft significante klepafwijkingen. 7. Patient met een pacemaker of andere contra-indicaties voor de MRI scans 8. Patient met een ernstige aandoening en de behandelend arts vindt het niet verantwoord om de patient te includeren in deze studie. 9. Patient is zwanger of geeft borstvoeding. 10. Patient is bekend met alcoholmisbruik of is verslaafd aan drugs. 11. Patient is al geincludeerd in een andere trial.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL31384.041.10 |
| Ander register | volgt nog |