Het primaire doel van deze pilot studie is het onderzoeken van de uitvoerbaarheid van de hoofdstudie. Het doel van de hoofdstudie is het identificeren van een grens waaronder haaruitval voorkomen kan worden door hoofdhuidkoeling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Er is nog weinig bekend over de invloed van temperatuur op het effect van
hoofdhuidkoeling. De pilot studie zal de uitvoerbaarheid van het hoofdonderzoek
onderzoeken. Daarna zullen specifieke onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten
benoemd worden. Haarverlies wordt gemeten met behulp van het
WHO-graderingssysteem voor haaruitval en door patienten te vragen of
hoofdhuidkoeling wel of niet nodig is.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Haaruitval is een bijna onvermijdelijke bijwerking van de behandeling met
sommige soorten chemotherapie. Bij kankerpatienten is haaruitval een van de
bijwerkingen met de meeste impact. Verschillende factoren zijn van invloed op
de mate van haaruitval, zoals dosis, medicatie schema, combinaties met andere
cytostatica en behandeling van het haar. Onderzoek toont aan dat
hoofdhuidkoeling vaak een effectieve methode is om haaruitval als gevolg van
chemotherapie te voorkomen. Er bestaan weinig gegevens over eventuele
variabelen die hoofdhuidkoeling beinvloeden. Temperatuur van de hoofdhuid,
hoofdhuidperfusie, leverfunctie en koeltijd kunnen mogelijk van invloed zijn en
zouden meegenomen moeten worden in het verbeteren van hoofdhuidkoeling tijdens
de behandeling met chemotherapie.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze pilot studie is het onderzoeken van de
uitvoerbaarheid van de hoofdstudie. Het doel van de hoofdstudie is het
identificeren van een grens waaronder haaruitval voorkomen kan worden door
hoofdhuidkoeling.
Onderzoeksopzet
Dit is een mono-center observationele pilot studie welke wordt uitgevoerd op de
oncologische dagbehandeling van het Medisch Centrum Alkmaar. Patienten worden
tijdens het eerste contact met de verpleegkundige gevraagd deel te nemen. Nadat
de patient hier toestemming voor heeft gegeven zullen zij zes opeenvolgende
kuren gevolgd worden.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van de patient bestaat uit het plakken van de thermokoppels op de
hoofdhuid door middel van medische lijm en het invullen van vragenlijsten.
Er zijn geen extra risico's voor deelnemende patienten.
Algemeen / deelnemers
Wilhelminalaan 12
1815 JD Alkmaar
NL
Wetenschappers
Wilhelminalaan 12
1815 JD Alkmaar
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Intraveneus toegediende FEC chemotherapie met een dosis epirubicine van 90 mg/m2 of meer bij een 3-wekelijks interval, leeftijd 18 jaar of ouder, getekende toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Kaalheid voor de start van de studie, hematologische maligniteiten met gegeneraliseerde hematogene metastasen en bij klinische tekenen van hoofdhuidmetastasen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL31325.094.10 |