1) wat de impact is van preoperatief (en in sommige gevallen nog steeds postoperatief) bestaande DM2 op het psychologisch welbevinden en kwaliteit van leven in een groep (morbide-)obesitaspatiënten na een bariatrische ingreep.2) in kaart brengen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Diabetescomplicaties
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
(morbide) obesitas
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Interviews die diabetes-gerelateerd psychologisch welbevinden en kwaliteit
van leven in kaart brengen, na de operatie.
- Symptom Checking List (SCL-90): vragenlijst die psychologische symptomen
zoals depressie, angst, lichamelijke klachten, hostiliteit etc. in kaart brengt.
- RAND-36: kwaliteit van leven
- Nederlandse Persoonlijkheids Vragenlijst (NPV): deze vragenlijst wordt
afgenomen alleen vóór de operatie afgenomen.
Secundaire uitkomstmaten
- gewichtsreductie in BMI.
- Problem Areas In Diabetes (PAID). Deze vragenlijst wordt vóór de operatie
afgenomen. De uitkomst hiervan wordt na de operatie gebruikt als kwalitatieve
informatie ten gunste van het af te nemen interview.
Achtergrond van het onderzoek
(Morbide) obesitas en diens (medische) comorbiditeiten is een groeiend probleem
probleem in onze westerse samenleving. Bariatrische chirurgie, in combinatie
met adequate gedragsmatige aanpassing van de patiënt zelf, leidt tot
substantieel verlies van overgewicht. Als resultaat hiervan verbetert de
kwaliteit van leven en het psychologisch welbevinden van de patiënt. Medische
comorbiditeiten, zoals diabetes mellitus type 2 (DM2), verbetert sterk of
verdwijnt in een groot aantal gevallen. DM2 is chronische aandoening die
dagelijkse zelfzorg en zelfmonitoring vereist. DM2 wordt in verband gebracht
met een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen, depressie en
angststoornissen. Onderzoek wijst uit dat 83% van de patiënten na een
bariatrische ingreep niet meer voldoen aan de criteria voor DM2 binnen een
aantal weken. Tot op heden is het onduidelijk of de preoperatief bestaande
psychologische en psychosociale gevolgen van DM2 een rol blijven spelen in het
postoperatieve beloop. Enerzijds kan verwacht worden dat, in vergelijking met
de niet-diabetici, de DM2-patienten een lagere kwaliteit van leven en minder
psychologisch welbevinden ervaren in het postoperatieve beloop, gegeven de
jarenlange impact van een chronische aandoening. Anderzijds kunnen zij het als
opluchtend ervaren verlost te zijn van een chronische aandoening.
Doel van het onderzoek
1) wat de impact is van preoperatief (en in sommige gevallen nog steeds
postoperatief) bestaande DM2 op het psychologisch welbevinden en kwaliteit van
leven in een groep (morbide-)obesitaspatiënten na een bariatrische ingreep.
2) in kaart brengen welke baseline patiëntkarakteristieken (demografische
gegevens, psychologisch welbevinden, kwaliteit van leven en
persoonlijkheidskenmerken) voorspellend zijn voor het postoperatieve
welbevinden bij (ex-)DM2-patienten.
Onderzoeksopzet
Het bestreft een observationeel, prospectief onderzoek, waarbij patienten vóór
de operatie en minimaal drie maanden ná de operatie vragenlijsten voorgelegd
krijgen. De patienten die preoperatief (en postoperatief) bekend waren / zijn
met diabetes mellitus type 2, krijgen een interview, om zicht te krijgen op de
psychologische en psychosociale gevolgen van DM2. Het testen op DM2 voor én na
de operatie is een standaardprocedure binnen het bariatrisch behandeltraject en
betreft geen extra handeling binnen het kader van dit onderzoek. Dit geldt ook
zo voor het bepalen van het gewicht van de patienten, vóór en na de operatie.
Het onderzoek start op 15 december 2011 en eindigt op 1 maart 2014.
Inschatting van belasting en risico
Tijdsinvestering voor de proefpersoon:
- Obesen zonder diabetes: 30 minuten pré-operatief (vragenlijst: RAND-36, NPV)
en 20 minuten post-operatief (vragenlijsten: RAND-36, SCL-90).
- Obesen met diabetes: 35 minuten preoperatief (vragenlijsten: RAND-36, NPV,
PAID) en 80 minuten postoperatief (vragenlijsten RAND-36, SCL-90 en een
interview).
De SCL-90 wordt pre-operatief standaard afgenomen bij iedere patiënt; dit is
onderdeel van de reguliere behandeling.
De vragenlijsten worden per post opgestuurd naar de proefpersoon, voor het
interview wordt de proefpersoon gevraagd éénmalig naar het Máxima Medisch
Centrum Eindhoven te komen.
Risico's:
Aan het onderzoek zijn geen risico*s verbonden. Wel kunnen mensen door de aard
van de vragen geconfronteerd worden met de psychologische impact van hun
ziekte. Uit de klinische praktijk blijkt dat dit zelden het geval is. Indien
dit wel het geval is, kunnen participanten contact opnemen met de
hoofdonderzoeker, dhr. D. Tak, GZ psycholoog in opleiding tot klinisch
psycholoog. Verder geven participanten inzicht in een deel van hun relevante
medische gegevens ten aanzien van hun diabetes en gewichtsafname.
Algemeen / deelnemers
Ds. Th. Fliednerstraat 1
5631 BM Eindhoven
NL
Wetenschappers
Ds. Th. Fliednerstraat 1
5631 BM Eindhoven
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Body Mass Index (BMI) >= 35, met en zonder diabetes mellitus type 2
- patienten zijn medisch, fysiotherapeutisch, diëtistisch en psychologisch gescreend: de patient is medisch en psychologisch geschikt bevonden voor bariatrisch ingrijpen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- psychiatrische stoornissen en eetstoornissen. Patienten zijn reeds door ten minste een GZ-psycholoog onderzocht op deze exclusiecriteria middels vragenlijsten en een klinisch interview.
- momenteel gebruik van antidepressiva
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL37873.015.11 |