Denervatie van de nieren bij patiënten met hypertensie die niet onder controle is

Uit eerdere wetenschappelijke onderzoeken is gebleken dat het onderbreken van
de zenuwen van nieren de bloeddruk mogelijk kan doen dalen. Voor de procedure
wordt via de arterie femoralis een katheter in de nierarterie geplaatst. Op
verschillende locaties zullen er met behulp van radiofrequentie (ongeveer 8W)
door de arteriewand aan de zenuwen warmte worden afgegeven om de
zenuwactiviteit van en naar de nieren te onderbreken.
Dit onderzoek heeft tot doel om informatie te verstrekken over het effect van
denervatie van de nieren op bloeddruk en de veiligheid van deze procedure bij
patienten met hypertensie die niet onder controle is. De denervatieprocedure
van de nieren zal in de katheterisatiekamer in het ziekenhuis worden
uitgevoerd.

Het doel van dit onderzoek is om te bestuderen wat het effect van denervatie
van de nieren is op bloeddruk bij patiënten met hypertensie die niet onder
controle is. Bovendien studeren we de veiligheid van deze behandeling gedurende
3 jaar follow up.

Patienten wie wel in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek worden op
willekeurige wijze aan een van twee groepen (behandelgroep of controlegroep)
toegewezen. In beide groepen blijven de patiënten hun voorgeschreven
geneesmiddelen innemen en 6 maanden later worden de resultaten van de twee
groepen vergeleken.

Bij patienten in de behandelgroep wordt er onmiddellijk (binnen 2 weken) na de
screening een denervatieprocedure van de nieren uitgevoerd.


Patienten in de behandelgroep worden gevraagd om 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36
maanden na de denervatieprocedure naar het ziekenhuis terug te komen voor een
nacontrole (Het is verder uitgebreid uitgelegd onder E8).

Patienten in de controlegroep ondergaan GEEN denervatieprocedure van de nieren.
Zij worden gevraagd om na 1, 3 en 6 maanden naar het ziekenhuis terug te komen
voor een nacontrole.

Deelname aan het onderzoek zal maximaal 3 jaar duren.

De interventie bestaat uit denervatie van de nieren. De denervatieprocedure van de nieren zal in de katheterisatiekamer in het ziekenhuis worden uitgevoerd. Tijdens de gehele procedure worden de deelnemers bewaakt. Zij krijgen licht roesje. Voor de procedure wordt in de liesstreek een naald ingebracht en een klein buisje in de slagader in de lies worden geplaatst. Een kleine katheter zal via het buisje tot in de nierarterie worden ingebracht. Er zal gebruik worden gemaakt van beelden zoals röntgenopnamen om de katheter naar meerdere locaties in de nierarterie op te voeren. Op elke locatie zal er met behulp van radiofrequentie door de arteriewand aan de zenuwen warmte worden afgegeven om de zenuwactiviteit van en naar de nieren te onderbreken. De behandelprocedure zal in totaal ongeveer één uur duren.

Risico's van de interventie is onder E9 uitgebreid behandeld.

Belasting voor de deelnemer: de denervatieprocedure zal ongeveer 1 uur duren.
Daarna moeten de patienten in de eerste zes maanden iedere 3 maanden terug
komen voor nacontrole. Na 6 maanden moeten de deelnemers elke 6 maanden
terugkomen. We zullen proberen om deze afspraken zoveel mogelijk combineren met
hun reguliere poli afspraken.
Gedurende studie worden er twee keer CT-scan van de nierarterie gemaakt en een
keer MRI van het hart (bij patienten met linkter ventrikel hypertrofie in de
baseline 3 keer) gedaan.