Het effect en de bruikbaarheid van percutane radiofrequente behandeling van de splanchnische zenuwen bij patienten met pijn door chronische pancreatitis. Het primaire doel is om te bepalen of een meer dan 50% reductie van pijnklachten gedurende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het percentage pijnreductie na PRFLSN gedurende minstens 6 maanden en bij
voorkeur gedurende 1 jaar.
Secundaire uitkomstmaten
* Mate van pijnreductie na PRFLSN in vergelijking met alleen optimale
medicamenteuze behandeling
* Afname van het aantal pijnlijke dagen per maand
* Vermindering van medicatie-inname (NSAID*s and opioids) (Meetmethode: MQS,
zie protocol)
* Kwaliteit van leven (QLC-30, PAN-28 (chronische pancreatitis specifieke
vragenlijst), EQ-5D, BDI)
* Reductie in aantal dagen waarin geen deelname aan het arbeidsproces indien
van toepassing.
* Gewichtstoename
Achtergrond van het onderzoek
Het belangrijkste probleem bij patienten met chronische pancreatitis zijn de
pijnklachten. Bij 20-50% van de patienten lukt het niet deze pijnklachten met
behulp van medicatie afdoende onder controle te krijgen. Bovendien bestaat bij
medicamenteuze therapie het risico op verslaving bij deze groep patienten
waarbij bij 80% van de patienten sprake is van alcoholische pancreatitis (op
basis van alcoholabusus in het verleden).
Percutane blokkade van de plexus coeliacus door middel van alcoholinjectie in
deze groep ganglia is vanwege het risico op dwarslaesie bij deze benigne
aandoening gecontraindiceerd en wordt gereserveerd voor patienten met pijn bij
pancreascarcinoom. De nervus splanchnicus is percutaan veel nauwkeurig te
lokaliseren en daardoor is het risico op complicaties van aanprikken kleiner.
Gezien het voorspelbare verloop kan de zenuw met behulp van radiofrequentie
selectief worden doorgebrand. Bij radiofrequente behandeling wordt gebruik
gemaakt van een hoogfrequent alternerend signaal waardoor het weefsel zeer
lokaal wordt verhit en doorgenomen.
Doel van het onderzoek
Het effect en de bruikbaarheid van percutane radiofrequente behandeling van de
splanchnische zenuwen bij patienten met pijn door chronische pancreatitis. Het
primaire doel is om te bepalen of een meer dan 50% reductie van pijnklachten
gedurende minstens 6 maanden kan worden bereikt. Secundaire doelen zijn:
reductie in behoefte aan pijnmedicatie en verbetering van de kwaliteit van
leven.
Onderzoeksopzet
Enkelblinde interventiestudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een groep ondergaat de interventie (PRFLSN = Percutaneous Radiofrequent Lesioning Splanchnic Nerves) voorafgegaan door een proefblokkade met Bupivacine. De controlegroep krijgt als gebruikelijk optimale medicamenteuze therapie.
Inschatting van belasting en risico
Agenda
* At inclusion: NRS 3 days 4 times a day, QLC-30, PAN-28, MQS, PD/M, EuroQol-5D
(EQ-5D), BDI
* The intervention: PRFLSN or no intervention
* 1 week after intervention NRS 4 days 3 times a day, GPE, QLC-30, PAN-28, MQS,
* 1 month after intervention NRS 4 days 3 times a day, GPE, QLC-30, PAN-28,
MQS, EQ-5D, BDI
* 2 months after intervention NRS 4 days 3 times a day, GPE, QLC-30, PAN-28, MQS
* 3 months after intervention NRS 4 days 3 times a day, GPE, QLC-30, PAN-28,
MQS, PD/M, EQ-5D, BDI
Risks of PRFLSN
RF lesioning has a definite advantage over phenol and alcohol neurolytic
techniques because the RF lesioning is circumscribed and controlled. The
proximal and distal spread of the lesion beyond the uninsulated tip of the
probe is only 1 mm and the cross sectional diameter of the lesion is 5-6 mm.
There is no possibility of nerve root damage or destructive damage of epidural
and subarachnoid structures assuming that electrode placement can be verified
by fluoroscopy and pretesting with electrical stimulation and impedance
monitoring.
Numbness or motor paralysis occurs very rarely as a consequence of the
lesioning. The tissues can be injured anywhere along the needle if there is a
break in the insulation. Therefore, sensory and motor stimulation is always a
prerequisite for such lesioning.
Pneumothorax and diarrhoea can occur following splanchnic nerve blocks. In a
study by Raj et al. 31 patients underwent PRFLSN after a trial block with a
local anaesthetic. There were no complications.
Algemeen / deelnemers
Debeyelaan 25
6202 AZ Maastricht
NL
Wetenschappers
Debeyelaan 25
6202 AZ Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Pain will be considered significant if there is pain for 30% of time requiring analgesics and/or hospitalization during the preceding 3 months.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met pseudocysten, galwegobstructie, duodenumobstructie of pancreascarcinoom.
Jonger dan 18 jaar
Niet cooperatief
Stollingsstoornissen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | 0911111 |
CCMO | NL29137.068.09 |