Het doel van de studie is na te gaan of het mogelijk is in een half jaar tijd de diagnostiek en de therapie te optimaliseren en te onderzoeken wat de prevalentie is van COPD bij patienten met vastgesteld hartfalen. Voor wat betreft de therapie wordt…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Studie-uitkomst: De proportie patiënten met HFVEF in zowel cohort 1 als 2 die
het *trias* aan medicatie ontvangt 1 jaar na de start van de studie. Verder
zullen worden geregistreerd en vastgelegd; bijwerkingen, veranderingen in het
B-type natriuretisch peptide gehalte (een eenvoudige bloedbepaling welke een
maat is voor de ernst van het hartfalen en de prognose), kwaliteit van leven
(SF36-vragenlijst) en ziekenhuisopnames voor hartfalen. Dit zal worden gedaan
voor zowel patiënten met HFVEF als HFBEF.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Door vergrijzing en verbeterde behandeling van patiënten met een ischemische
hartziekte, neemt hartfalen epidemische vormen aan. Hartfalen vormt een groot
gezondheidszorgprobleem; op dit moment komt het bij 7-10% van de 65-plussers
voor. Hiervan is ongeveer 60% vrouw. Ongeveer 50% van de mensen met hartfalen
heeft een verminderde linker ventrikel ejectiefractie (HFVEF) en 50% hartfalen
met behouden linker ventrikel ejectiefractie (HFBEF). De levensverwachting van
mensen met hartfalen is slecht; gemiddeld leeft na 5 jaar nog 50%. De
overleving is voor mensen met HFVEF mogelijk iets gunstiger dan voor degenen
met HFBEF.
Binnen de huisartspraktijk bestaat er zowel onder- als overdiagnostiek van
hartfalen. Zo*n 30-50% van de mensen met het label hartfalen (ICPC code K77)
heeft werkelijk hartfalen indien onderzocht middels echocardiografie. Dit
betekent dus 50-70% 'overdiagnostiek' indien uitgegaan wordt van de ICPC code
K77. Anderzijds blijkt uit screeningsonderzoek uitgevoerd in de
huisartspraktijk dat van de hartfalers die dan worden gevonden, 50% niet als
zodanig bekend was (geen ICPC code K77 had). Er bestaat dus ook 50%
'onderdiagnostiek'. Een belangrijke oorzaak voor zowel onder- als
overdiagnostiek is gebrek aan echocardiografie in de huisartsprakijk. Hartfalen
is namelijk moeilijk vast te stellen zonder echocardiogram, zeker in de vroege
stadia van de ziekte en in het bijzijn van co-morbiditeit zoals chronisch
obstructieve longziekte (COPD).
Internationale trials (RCTs) hebben aangetoond dat behandeling met ACE-remmers
en bètablokkers toegevoegd bij diuretica, de kwaliteit van leven sterk
verbeteren en het aantal ziekenhuisopnames en overlijden verminderd bij mensen
met hartfalen en een verminderde linker ventrikel ejectiefractie (HFVEF).
(Inter)nationale richtlijnen adviseren dan ook om bij deze patiënten dit
*trias* aan medicatie voor te schrijven.
De gezondheidswinst door diureticabehandeling is moeilijk te bepalen omdat ze
geintroduceerd zijn voordat gerandomiseerde studies gebruikelijk waren. Hun
directe klachtenverlichtende effect is zonder twijfel en stoppen met deze
middelen lukt veelal niet. Voegt men vervolgens een ACE-remmer toe, dan kan per
100 behandelde milde-matige HFVEF patiënten per jaar 1,33 levens worden
gespaard. Voegt men vervolgens nog een β-blokker toe (bij een ACE-remmer en
diureticum) dan worden per jaar nog eens 3,8 levens en 4 ziekenhuisopnames
gespaard. Door behandeling met het 'trias' aan medicatie kan in het meest
optimale geval per jaar ruim 5 levens per 100 behandelden gespaard worden
(Number needed to treat voor reductie van overlijden per jaar is 20)
Wat de beste behandeling van mensen met hartfalen en een behouden LVEF (HFBEF)
is, is minder duidelijk. Omdat bij deze mensen door bindweefselvorming van het
myocard het vullen en aanzuigen van bloed naar de linker hartkamer beperkt is,
hebben zij vooral problemen bij snellere hartfrequenties (inspanning en
ritmestoornissen zoals boezemfibrilleren). Optimale behandeling van hypertensie
(dit kan de bindweefselvorming afremmen en de belasting van de linker kamer
verminderen) en hartritmestoornissen, indien aanwezig, wordt algemeen van
belang geacht. Verder wordt op theoretische gronden (voorkomen ondervulling
bloedvaten) zo laag mogelijke dosering diuretica geadviseerd.
In kleinere RCTs bleken vooral β-blokkers effectief wat betreft
mortaliteitsreductie en was slechts een klein effect waarneembaar wat betreft
ziekenhuisopnames met angiotensine-II blokkers (middelen die een vergelijkbaar
effect bij hartfalen hebben als ACE-remmers).
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is na te gaan of het mogelijk is in een half jaar tijd
de diagnostiek en de therapie te optimaliseren en te onderzoeken wat de
prevalentie is van COPD bij patienten met vastgesteld hartfalen. Voor wat
betreft de therapie wordt het medicatiegebruik van lisdiuretica, ACE-remmers en
B-blokkers bij patienten met vastgesteld hartfalen middels een training aan
huisartsen geoptimaliseerd. Daarnaast wordt ook de longfunctie bepaald bij de
patienten die vastgesteld hartfalen hebben. Er wordt gekeken welk deel van de
patienten met hartfalen ook COPD hebben.
Onderzoeksopzet
15 huisartsenpraktijken krijgen een training in het optimaal optitreren van de
medicatie passend bij hartfalen. Zij leren waar op te letten en wat de
contraindicaties zijn.
Middels doorlopen van de electronische medische dossiers (EMDs) van alle 30
huisartsen wordt van degenen die gecodeerd zijn als *hartfalers*(ICPC code K77)
nagegaan wie *vastgesteld* hartfalen hebben (middels een echocardiogram
bevestigd hartfalen). Dit zullen zo'n 25 patiënten per huisarts praktijk zijn;
in totaal zo'n 700 mensen. De helft hiervan zal vastgesteld hartfalen hebben
(ongeveer 375 personen). Zij vormen cohort 1. De overige ongeveer 375 mensen
met de diagnosecode K77 (niet vastgesteld hartfalen) zullen een korte medische
beoordeling krijgen op de hartfalenpoli van het Meander MC inclusief
echocardiografie om degenen met werkelijk hartfalen vast te stellen. Dit zal
zo'n 30% (ongeveer 112 personen) zijn; zij vormen cohort 2. Zowel cohort 1 als
cohort 2 bestaat uit enerzijds mensen met HFVEF (ongeveer de helft, zo'n 244
mensen) als HFBEF (eveneens rond de 244 mensen).
Vervolgens zal de ene groep van 15 huisartsen het gestructureerde programma
gaan toepassen bij de behandeling van hartfalers uit zowel cohort 1 als 2. Een
apart medcicatie-doseerprogramma voor degenen met HFBEF en HFVEF. De andere
groep van 15 huisartsen (controlegroep) zal de patiënten in cohort 1 en 2 op de
voor hem/haar gebruikelijke manier behandelen conform de huidige NHG-standaard
hartfalen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Van de dertig deelnemende huisartsen krijgen er vijftien een training in medicatiebehandeling bij hartfalen (zowel HFBEF als HFVEF) en een optitreerschema. De anderen vormen de controlegroep en zullen de gebruikelijke zorg leveren. Op de training wordt geleerd hoe medicatie te initiëren en op te titreren. Speciale aandacht zal worden besteed aan beta-blokkers, met in acht neming van dosering, contra-indicaties en interacties.
Inschatting van belasting en risico
De belastingen zijn er voor de huisarts en voor de patienten. De huisartsen
stellen hun HIS beschikbaar voor onderzoek en hebben dan al een search gedaan
naar patienten die de code K77 hebben, om de onderzoeker tot die patienten
toegang te geven zodat die kan na gaan wat zij aan onderzoek hebben gehad tot
op heden. Dan volgt randomisatie tot huisartsen die care as usual blijven geven
en een groep huisartsen die een training gaan krijgen.
Daarna krijgt de interventiegroep huisartsen anderhalf uur scholing.
Voor de patienten geldt dat zij intensiever begeleid gaan worden gedurende de
optitreerfase van het onderzoek. Ala zij in staat zijn naar de praktijk te
komen, dan geschiedt de behandeling daar en anders thuis.
Alle patienten met vastgesteld hartfalen krijgen een longfunctieonderzoek. Dit
geschiedt voor de loting.
Voor de patienten die vanwege het feit dat hun huisarts ingeloot is en dus
verbonden raken aan de onderzoeksvraag, worden ook gevraagd een
longfunctieonderzoek te krijgen. Dat geschiedt op de praktijk bij voorkeur en
anders bij de patient thuis.
Algemeen / deelnemers
Leusderweg 272
3817KJ Amersfoort
NL
Wetenschappers
Leusderweg 272
3817KJ Amersfoort
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met een huisartsendiagnose hartfalen (ICPC K77)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met een huisartsendiagnose hartfalen (ICPC K77), die een door de cardioloog middels een echocardiogram vastgestelde diagnose hartfalen hebben, sluiten we voor echodiagnostiek uit. Zij doen wel mee met het therapiedeel van de studie.
Wilsonbekwamen
Patienten met een levensverwachting van minder dan 2 maanden
Patienten met dementie
Patienten die de nederlandse taal niet machtig zijn
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL29397.100.10 |
Ander register | TWO 1002 |
OMON | NL-OMON28254 |