Bepalen of de lokale controle bereikt met stereotactische radiotherapie bij patiënten met metastatische longziekte vergelijkbaar is met die van chirurgie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Luchtwegneoplasmata
- Luchtwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Lokale controle
Secundaire uitkomstmaten
Bepalen of de behandeling gerelateerde toxiciteit acceptabel is (maximaal grade
I-III).
Identificeren van prognostische factoren op lokale controle.
Achtergrond van het onderzoek
Locale behandeling van oligometastasen kan de levensduur van patiënten
verlengen en zelfs een mogelijkheid tot curatie bieden. Chirurgische series
rapporteren overleving van 33-58% na 5 jaar bij patiënten met een beperkt
aantal metastasen. Helaas zijn niet alle patiënten geschikte kandidaten voor
chirurgie gezien de vaak aanwezige comorbiditeit en beperkte pulmonale functie.
Voor deze patiënten zou stereotactische radiotherapie uitkomst kunnen bieden.
Doel van het onderzoek
Bepalen of de lokale controle bereikt met stereotactische radiotherapie bij
patiënten met metastatische longziekte vergelijkbaar is met die van chirurgie.
Onderzoeksopzet
Niet gerandomiseerde, *single center* prospectief fase II studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen met 3-7 fracties stereotactische radiotherapie worden behandeld, afhankelijk van de tumorlokalisatie. Voor aanvang van de behandeling zullen markers worden geplaatst op een van de volgende manieren: bronchoscopisch, percutaan intra- or extra-pulmonale plaatsing of intravasculaire plaatsing. Deze markers maken >tumor tracking> met het cyberknife mogelijk zodat hoge dosis radiotherapie zeer plaatselijk gegeven kan worden.
Inschatting van belasting en risico
De invasieve procedures in deze studie zijn beperkt tot het plaatsen van de
fiducials en het intraveneus toedienen van contrast voor CT-beeldvorming. Het
risico voor complicaties is het hoogst bij percutaan intrapulmonale marker
plaatsing, waarbij een 10-28% risico op pneumothorax wordt gerapporteerd. Dit
risico zal worden geminimaliseerd door goede patiëntselectie voor een van deze
technieken. In totaal zullen gedurende de 3-jarige studie maximaal 12
poliklinische afspraken (inclusief 1 telefonische afspraak) worden gemaakt.
Naast de beeldvorming die nodig is voor het plannen van de behandeling zal
tijdens de follow-up in de negende maand een extra CT worden gemaakt om de
respons op behandeling te beoordelen. Blootstelling aan straling ten gevolge
van deze CT is heel laag in vergelijking met de stralingsdosis van de
behandeling.
Algemeen / deelnemers
Postbus 5201
3008 AE Rotterdam
NL
Wetenschappers
Postbus 5201
3008 AE Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De patient is achtien jaar of ouder.
De metastase(n) is/zijn in maximaal 2 organen gelokaliseerd waarvan 1 orgaan de long is.
De patient heeft maximaal 5 metastatische tumor haarden.
Er is sprake van locale controle van de primaire tumor haard.
Het interval tussen de behandeling van de primaire tumor en het diagnosticeren van de metastase(n) is ten minste 4 maanden.
De patienten heeft een minimale levensverwachting van 6 maanden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met meer dan 5 metastatische haarden.
Patienten met een actieve primaire tumor haard.
Zwangere vrouwen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL23450.078.08 |