Het primaire doel van dit onderzoek is om vast te stellen of 'omics' technologien specifiek en gevoelig genoeg zijn om gebruikt te worden in de chemische risico evaluatie. In het bijzonder zal de studie aantonen of er sprake is van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever en galwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het belangrijkste onderzoeksresultaat is de bepaling van veranderingen in
genexpressie of metaboliet profielen in lymfocyten, serum en urine met als doel
om vast te stellen of omics technieken gevoelig en specifiek genoeg zijn om als
instrument in te zetten voor de toxicologische risico evaluatie.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Voordat chemische stoffen op de markt worden toegelaten moeten zij
toxicologisch worden geevalueerd. Door de 'omics' respons op verschillende
doses paracetamol (APAP) te bepalen in mensen kan het gebruik van 'omics'
techieken in de risico evaluatie van chemsiche stoffen worden geevalueerd.
Validering van deze technieken kan in de toekomst leiden tot verminderen of
zelf vervanging van proefdiergebruik ten behoeve van de chemische risico
evaluatie.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is om vast te stellen of 'omics'
technologien specifiek en gevoelig genoeg zijn om gebruikt te worden in de
chemische risico evaluatie.
In het bijzonder zal de studie aantonen of er sprake is van verschillen en/of
overeenkomsten in toxicologische effecten als gevolg van verschillende
doceringen APAP, en of deze effecten kunnen worden waargenomen in humane
perifere lymfocyten en of urine.
Onderzoeksopzet
Er is sprake van 5 onderzoeksgroepen: patienten met leverresectie, patienten
met pancreas resectie en 3 groepen gezonde vrijwilligers. De pancreas en lever
resectie patieten krijgen in het kader van hun normale pijnmedicatie 4 keer 1
gram APAP over 24 uur toegediend. De vrijwilligers krijgen eenmalig een
dagelijkse dosis van 0,5 of 2 of 4 gram APAP (verdeeld over 4 fracties). Bloed
wordt afgenomen voor inname van APAP en op 1 uur na het eerste, tweede en
vierde toedieningsmoment. Urine word verzameld voor en na inname van APAP.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Er is alleen sprake van een interventie in groep 3-5, gezonde vrijwilligers, die een dosis van 0,5 of 2 of 4 gram APAP krijgen toegediend over 24 uur. In groep 1 en 2 valt de toediening van 4 gram APAP in 24 uur onder de standaard pijnbestrijding.
Inschatting van belasting en risico
De risicos en belasting van deelname omvatten:
- bloedsampling (voor, tijdens en na te ingreep voor de beide patienten groepen
en 4 keer voor de vrijwilligers)
- urine verzameling (1 spot urine vooraf, en 24 uurs urine tijdens APAP inname)
- inname van paracetamol voor de vrijwilligers (gebruik zonder dat dit
onderdeel is van een individuele therapie)
Algemeen / deelnemers
Postbus 616
6200 MD Maastricht
NL
Wetenschappers
Postbus 616
6200 MD Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten:
- alle patienten ondergaan een niet laparosopische lever of pancreas resectie
- minimum leeftijd 18 jaar
Gezonde vrijwilligers
- gematched op leeftijd met de patienten populatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- alcohol misbruik tot 6 maanden voor deelname
- afwijkingen in functie van de lever, nier, darm, hart of longen, met uizondering van de ziekte waarvoor de patient onder behandeling is.
- ontstekingen van lever of darm
- gebruik van medicatie waarvan bekent is dat het de leverfunctie beinvloed
- endocrine of metabole afwijkingen
- anaemie, of infectieziekten
- HIV infectie of hepatitis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-010279-25-NL |
| CCMO | NL26884.068.09 |
| Ander register | trialregister.nl |