Primaire doel:1. Reductie van opnameduur bij patienten met een community-acquired pneumonie die behandeld worden met intraveneuze dexamethason. Secundaire doelen:1. Reductie van het gebruik van intraveneuze antibiotica bij patienten met een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- opnameduur
Secundaire uitkomstmaten
- verwijzing naar IC, beloop inflammatiemarkers, gezondheidstoestand
- duur van behandeling met intraveneuze antibiotica
- bijwerkingen dexamethason behandeling
- longfunctie
- mortaliteit
- prognotische waarde van een ACE bepaling
- kosten effectiviteits analyse
- stollingscascade bij CAP (intrapulmonaal en intravasculair)
Achtergrond van het onderzoek
Een community-acquired pneumonie is een veel voorkomende aandoening waarbij
bijna 20% van alle episodes resulteert in een opname in het ziekenhuis. Met
name bij oudere patienten heeft een pneumonie een hoge morbiditeit en
mortaliteit. Bij longinfecties komen cytokines en andere inflammatie mediatoren
vrij die zorgen voor het onschadelijk maken van pathogenen die de long binnen
dringen. Deze natuurlijke reactie kan potentieel schadelijk zijn wanneer de
hoeveelheid vrijgekomen cytokines zo groot is, dat er schade aan de patient
ontstaat, in dit geval in de long.
Op de IC is behandeling met corticosteroiden bij patienten met een systemische
inflammatie een veelvoorkomende behandeling. Echter buiten de IC, is er weinig
onderzoek gedaan naar het effect van corticosteroiden bij bijvoorbeeld een CAP.
Hypothetisch gezien zou het geven van corticosteroiden vroeg in het beloop van
een CAP de systemische en pulmonaire ontsteking kunnen remmen. Dit kan leiden
tot een sneller herstel van de pneumonie en een verminderd aantal complicaties
(sepsis, overlijden)
Stolling en inflammatie zijn nauw met elkaar gecoroleerd. Stolling induceert
inflammatie en omgekeerd. Remming van de stollingsactivatie, middels
geactiveerd proteine C, bij patienten met sepsis op de IC resulteert in een
verminderde mortaliteit. Onduidelijk is of de stollingsactivatie geactiveerd is
in CAP patienten welke niet IC behoeftigd zijn.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
1. Reductie van opnameduur bij patienten met een community-acquired pneumonie
die behandeld worden met intraveneuze dexamethason.
Secundaire doelen:
1. Reductie van het gebruik van intraveneuze antibiotica bij patienten met een
community-acquired pneumonie die behandeld worden met intraveneuze dexamethason.
2. Wat is het effect van intraveneuze dexamethason bij patienten met een CAP op
verwijzing naar de intensive care, op het beloop van ontstekingsparameters en
gezondheidstoestand?
3. Toxiciteit van dexamethason bij patienten met een CAP.
4. Wat is het effect van intraveneuze dexamethason bij patienten met een CAP op
longfunctie?
5. Mortaliteit bij patienten met een CAP die behandeld worden met of zonder
dexamethason.
6. De prognostische waarde van serum ACE aktiviteit op de ernst van de
pneumonie.
7. Een kosten effectiviteitsanalyse van het gebruik van intaveneuze
dexamethason bij patienten met een community-acquired pneumonie
8. Is de coagulatie cascade geactiveerd in het intravasculaire compartiment
bij patienten met CAP?
9. Is de lokale pulmonale coagulatie cascade geactiveerd in het pulmonale
compartiment bij patienten met CAP?
10. Relatie tussen het oorzakelijke micro-organisme en de stollings activatie.
11. Evaluatie van het effect van dexamethason op de stollingscascade.
Onderzoeksopzet
dubbelblind placebogecontroleerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
interventiegroep: oplaaddosis van 5 mg (1 ml) dexamethasondinatriumfosfaat iv, gevolgd door eenmaal daags 5 mg (1 ml) dexamethasondinatriumfosfaat gedurende 3 dagen. Placebogroep: oplaaddosis van 1 ml steriel water, gevolgd door eenmaal daags 1 ml steriel water gedurende 3 dagen.
Inschatting van belasting en risico
De belasting zal minimaal zijn. Er wordt bloed afgenomen op momenten dat de
patient in het kader van zijn behandeling al werd geprikt. (Dag 0-5) Eenmaal
per dag zal de patient de dexamethason toegediend krijgen via zijn infuus. (dag
0-3) Verder zal patient tijdens zijn longfunctie onderzoek op dag 30 gevraagd
worden een korte vragenlijst in te vullen en zal er nogmaals bloed worden
afgenomen. De rest van het onderzoek valt onder 'standaard patientenzorg'.
De risico's zijn de bijwerkingen van het gebruik van corticosteroiden zoals
hyperglycaemie, psychose en pancreatitis.
Algemeen / deelnemers
koekoekslaan 1
3430 EM Nieuwegein
Nederland
Wetenschappers
koekoekslaan 1
3430 EM Nieuwegein
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
o Patienten van 18 to 100 jaar met een community-acquired pneumonia.
Criteria om te voldoen aan een CAP:
§ Nieuw infiltraat op de thoraxfoto-
§ In combinatie met twee van de volgende:
· hoest
· sputumproductie
· Temp >38,0 °C of <36,0 °C
· Hoorbare afwijkingen passend bij een pneumonie
· Leukocytose (>10.000 cellen/mm3), linksverschuiving (>10%) of
leukopenie (<4000 cellen/mm3)
· CRP > 15 mg/l
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Immuungecompromiteerde patienten:
Patienten met een bekende of verworven immunodeficientie.
· Patienten die chemotherapie kregen minder dan 6 weken geleden.
· Patients die corticosteroiden kregen de afgelopen 6 weken.
· Patients die immunosupressiva kregen de afgelopen 6 weken
(zoals cyclosporine, cyclofosfamide, azathioprine)
· Patients met COPD die systemische corticosteroiden gebruiken voor hun
COPD.
· Patienten die IC behandeling nodig hebben.
. Patienten die in de afgelopen 30 dagen een 13-valent pneumokkokken conjugaat vaccine ontvangen hebben.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2007-002612-25-NL |
ClinicalTrials.gov | NCT00471640 |
CCMO | NL17866.100.07 |