1. De verhoogde stollingsstatus vergelijken tussen catheterablatie van atriumfibrilleren met de PVAC catheter, met de cryoballon catheter en met de gekoelde punt catheter2. Het optreden van cerebrale embolieen op diffusie gewogen MRI van de hersenen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Een toename in stollingsstatus, vastgelegd met de volgende parameters:
markers van endotheelschade (VWF:Ag), markers van stollingsactivatie (D-dimeer,
prothrombine fragment 1 and 2 (F1+2), en thrombine-antithrombine complex
(TAT)), markers van fibrinolyse (tissue plasminogen activator (tPA),
plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1)) en door het meten van fibrinogeen en
thrombine generatie.
2. Nieuwe cerebrale embolieen op diffusie gewogen MRI
3. Succes van de ablatie, gedefinieerd als asymptomatische patienten met
afwezigheid van >30 sec AF op een 7x24 uurs holteronderzoek 1 jaar na de
procedure.
Secundaire uitkomstmaten
Nieuwe cerebrale embolieen op diffusie gewogen MRI met neuro(psycho)logische
symptomen.
Achtergrond van het onderzoek
Radiofrequente (RF) catheterablatie van atriumfibrilleren verhoogt de
stollingstatus. Dit is onderzocht in catheterablatie van gelocaliseerde
supra-ventriculaire tachycardieen (AVNRT, WPW) en in ongekoelde ablatie van
atriumfibrilleren (longvene isolatie). De invloed op de stollingsstatus van
longvene isolatie met gekoelde punt catheters of met cryo catheters is nooit
onderzocht. Doordat bij gekoelde ablatie en bij cryo ablatie de endocardiale
temperatuur veel minder stijgt kan verwacht worden dat hierbij de
stollingsstatus minder verhoogd wordt.
Atriumfibrilleren verhoogt het langetermijns risico op cerebrale embolieen.
Daar bovenop is er tijdens een catheterablatie van atriumfibrilleren een acuut
risico op symptomatische cerebrale embolieen van ongeveer 1%, ook met de
moderne gekoelde punt catheters. Terwijl dit percentage te laag is voor
onderzoek in een enkel ziekenhuis, is er recent aangetoond dat in een groep van
53 patienten een 10% incidentie was van nieuwe cerebrale embolieen op diffusie
gewogen MRI na catheterablatie van atriumfibrilleren met een gekoelde punt
catheter, waarvan een patient ook neurologische symptomen bleek te hebben.
Aangezien er behoorlijk wat tijd, handigheid en training voor nodig is om deze
ablaties uit te voeren, zijn er de laatste tijd meerdere speciale catheters
ontwikkeld om longvene isolatie te simplificeren. In het LUMC gebruiken we
momenteel de klassieke gekoelde punt catheter, de PVAC catheter en de
cryoballon catheter. De PVAC catheter is uitgerust met ongekoelde RF
electrodes, met een mogelijk hoger risico op endocardiale verkoling en
cerebrale embolieem dan bij gekoelde catheters. In tegenstelling hiermee lijkt
de cryoballon juist een lager risico op cerebrale embolieen op te leveren.
Ongeacht het type catheter dat gebruikt wordt, komt het succespercentage van
catheterablatie van atriumfibrilleren niet boven de 70-80% uit. Een van de
belangrijke voorspellers voor succes is de hoeveelheid fibrosering in het
linker atrium voorafgaand aan de ablatieprocedure. Fibrosering van het linker
atrium kan gedetecteerd worden met integrated backscatter echocardiografie
(IBS) of met delayed enhancement mri (DE-MRI) van het linker atrium. Deze
technieken zijn nieuw en nog weinig toegepast. Daarnaast is bekend dat ICTP,
een biochemische marker van collageen degradatie, verschilt tussen de
verschillende types van atriumfibrilleren (paroxismaal
/persisterend/permanent). Het type atriumfibrilleren is op zichzelf een
belangrijke voorspeller van succes.
Doel van het onderzoek
1. De verhoogde stollingsstatus vergelijken tussen catheterablatie van
atriumfibrilleren met de PVAC catheter, met de cryoballon catheter en met de
gekoelde punt catheter
2. Het optreden van cerebrale embolieen op diffusie gewogen MRI van de hersenen
vergelijken tussen de drie groepen patienten
3. Met behulp van neuro(psycho)logische vragenlijsten vastleggen in hoeverre
deze cerebrale embolieen neuro(psycho)logische afwijkingen geven.
4. De relatie bestuderen tussen fibrosering van het linker atrium, cardiaal
collageen metabolisme en het succespercentage van de ablatie.
Onderzoeksopzet
1. 270 Patiënten die gepland zijn voor een eerste ablatie van paroxismaal
atriumfibrilleren worden 1:1:1 gerandomiseerd naar longvene isolatie met de
PVAC catheter, de cryoballon of de gekoelde punt catheter. In deze patienten
wordt de toename in stollingsstatus voor, tijdens en na ablatie vastgesteld
door het meten van markers van endotheelschade, markers van stollingsactivatie,
markers van fibrinolyse en door het meten van fibrinogeen en thrombine
generatie. Daarnaast worden markers van collageen metabolisme gemeten voor en 3
maanden na de procedure.
2. Bij alle patiënten wordt de toename in stollingsstatus gemeten en iedereen
ondergaat voor en na de ingreep een diffusie gewogen MRI-scan van de hersenen
en vult een neuro(psycho)logische vragenlijst in om herseninfarcten aan te
tonen.
3. Bij alle patienten wordt een delayed-enhancement MRI (DE-MRI) en integrated
backscatter echocardiografie (IBS) van het linker atrium verricht voor en 3
maanden na de procedure om fibrosering van het linker atrium aan te tonen.
4. De inductie van een verhoogde stollingsstatus en het optreden van cerebrale
embolieen wordt vergeleken tussen de 2 groepen.
5. De invloed van fibrosering van het linker atrium en van cardiaal collageen
metabolisme op het succes van de procedure zal worden bepaald.
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
Dag -1: afname bloed monster, neuro(psycho)logische vragenlijst,
echocardiografie met IBS analyse, DE-MRI van het hart (standaard klinische
zorg) en DW-MRI van de hersenen.
Dag 0: afname van 2 bloedmonsters tijdens de procedure.
Dag 1: afname bloed monster, neuro(psycho)logische vragenlijst en DW-MRI van de
hersenen.
Dag 91: echocardiografie met IBS analyse, DE-MRI van het hart (standaard
klinische zorg), en DW-MRI van de hersenen indien de tweede DW-MRI een nieuwe
diffusie afwijking heeft laten zien.
Dag 359-365 (ongeveer). weekholter. De weekholter is onderdeel van de standaard
klinische zorg.
Risico:
Hematomen door de venapuncties, psychische stress door het ontdekken van
asymptomatische cerebrale embolieen of van neuropsychologisch disfunctioneren.
Mogelijke voordelen:
Vroege herkenning van neuropsychologisch disfunctioneren met de mogelijkheid
tot professionele neuropsychologische revalidatie.
Algemeen / deelnemers
Postbus 9600
2300 RC Leiden
NL
Wetenschappers
Postbus 9600
2300 RC Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patienten die gepland worden voor een eerste ablatie van paroxismaal atriumfibrilleren
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Alle patienten die geen informed consent kunnen of willen geven
Minderjarigen en verstandelijk gehandicapten
Alle patienten met contra-indicaties voor DW-MRI van de hersenen of voor DE-MRI van het linker atrium
Patienten met mentale retardatie die hierdoor niet in staat zijn een neuro-pyschologisch onderzoek te ondergaan.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL26166.058.10 |