Doel van het onderzoek is te bepalen of Monocryl ® of Vicryl rapide ® het superieure hechtmateriaal is voor het sluiten van de huid bij een episiotomie. Dit zal onderzocht worden middels vragenlijsten omtrent pijnklachten en dyspareunie in de eerste…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Afwijkingen na de bevalling en tijdens het kraambed
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het optreden van pijn in zittende positie 10 dagen postpartum gemeten door
middel van een Visual Analogous Scale (VAS)
Secundaire uitkomstmaten
Pijn en dyspareunie-klachten op verscheidene tijdstippen (binnen 24 uur, na 10
dagen, na 6 weken, na 3 maanden postpartum) na herstel van een episiotomie en
risico*s op complicaties als wonddehiscentie en wondinfectie na het herstel van
de episiotomie.
Achtergrond van het onderzoek
Indien na een vaginale partus een perineumruptuur of episiotomie gehecht moet
worden leidt dit frequent tot pijnklachten op zowel korte als lange termijn.
Bij twee op de drie vaginale partus is hechten geïndiceerd in verband met een
ruptuur dan wel een episiotomie. De keuze van het hechtmateriaal kan invloed
hebben op klachten postpartum, zoals pijn in de herstelfase, pijn bij
dagelijkse bezigheden en dyspareunie en op het tijdstip van het hervatten van
gemeenschap.
Met het oog op het minimaliseren van perineale klachten dient optimalisatie van
het hechtmateriaal te worden nagestreefd.
Synthetische oplosbare hechtmaterialen zijn in eerder onderzoek superieur
gebleken aan natuurlijk oplosbare en onoplosbare hechtmaterialen. Ze zijn
verkrijgbaar als gevlochten filamenten, zoals bijvoorbeeld Vicryl ® en Vicryl
rapide ®, en monofilamenten, zoals Monocryl ®.
Gevlochten filamenten kunnen schade aanrichten doordat zij meer frictie geven
als zij door het weefsel getrokken worden. Daarnaast wordt gedacht dat zij door
het grotere oppervlak meer risico voor infecties met zich meebrengen dan
monofilamenten. Dit zouden nadelen kunnen zijn van het gebruik van Vicryl ® ten
opzichte van Monocryl ®.
Vicryl rapide ® is een hechtmateriaal dat binnen relatief korte tijd zijn
tractiekracht verliest (nog 50% kracht na 5 dagen, 0 % na 14 dagen) en snel
geheel is opgelost (42 dagen). Monocryl ® behoudt zijn tractiekracht langer
(nog 25% kracht na 14 dagen) en lost langzamer op (119 dagen). Dit zou mogelijk
kunnen leiden tot langduriger pijnklachten bij gebruikt van Monocryl ®.
Of de verschillende eigenschappen van de materialen klinische consequenties
hebben zoals verschillen in pijnklachten, tijdstip van hervatten van de
gemeenschap, dyspareunie en infectierisico bij het sluiten van de huid na
episiotomieën dient verder te worden onderzocht.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is te bepalen of Monocryl ® of Vicryl rapide ® het
superieure hechtmateriaal is voor het sluiten van de huid bij een episiotomie.
Dit zal onderzocht worden middels vragenlijsten omtrent pijnklachten en
dyspareunie in de eerste 3 maanden postpartum.
Onderzoeksopzet
Enkelblind gerandomiseerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Intracutaan hechten van de huid met Monocryl ® of Vicryl rapide ® bij een episiotomie.
Inschatting van belasting en risico
In deze studie worden 2 hechtmaterialen gebruikt die reeds lange tijd voor het
hechten van episiotomieen gebruikt worden. Op dit moment ontbreekt de kennis
omtrent de mate van pijnklachten die beide materialen veroorzaken. Patienten
lopen door deelname aan het onderzoek geen additioneel risico. Het kost
deelnemers vier maal enkele minuten voor het invullen van de vragenlijsten.
Algemeen / deelnemers
Montessoriweg 1
3083 AN Rotterdam
NL
Wetenschappers
Montessoriweg 1
3083 AN Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
primipara
ongecompliceerde episiotomie
Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
multipara
ruptuur anders dan vaginawandruptuur in het verlengde van de episiotomie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL28922.101.10 |