De veiligheid, tolerantie en analgetische effectiviteit van Δ9-THC (Namisol®) in patienten met persisterende abdominale pijn als gevolg van chronische pancreatitis

1. Patiënt is 18 jaar of ouder op de dag het informed consent formulier wordt getekend.
2. Patiënt is man.
3. Patiënt heeft chronische pancreatitis volgens het Marseille and Cambridge Classificatie Systeem.
4. Patiënt lijdt aan chronische buikpijn typisch voor pancreatitis, voldoet aan de criteria van chronische pijn volgens de ISAP (intermitterende of aanhoudende pijn op dagelijkse basis in de afgelopen 3 maanden), en beoordeelt zijn pijnklachten als ernstig genoeg voor medicamenteuze behandeling (NRS >= 3).
5. Patiënten in de opioiden subgroep nemen in de afgelopen 3 maanden stabiele dosis opioiden, bijvoorbeeld morfine of tramadol, op de dag van screening.
6. Patiënt in de niet-opioiden groep heeft geen opioiden gebruikt in de afgelopen 2 maanden op de dag van screening.
7. Patiënt wil en is in staat zich te houden aan de geplande bezoeken, behandelplan, lab testen en andere studie procedures.
8. Patiënt is in staat om de Nederlandse taal te praten, lezen en begrijpen, is bekend met de studie procedures, en stemt in met deelname aan de studie door mondelinge en schriftelijke toestemming te geven voorafgaande aan screening evaluatie.

1. De patient heeft op de dag van screening voor ten minste één jaar geen cannabinoid tot zich genomen (door roken of orale intake).
2. De patient is op de dag van screening insuline afhankelijk voor langer dan 5 jaar.
3. De patient voelt geen pinprick test op de onderste extremiteit, door aangedane sensorische input (vb. neuropathie als gevolg van diabetes mellitus).
4. De patient heeft een body mass index (BMI) onder de 18 of boven de 31.2 kg/m2.
BMI (kg/m²) = gewicht (kg) / (hoogte * hoogte) (m2)
5. De patient heeft ernstige pijnlijke klachten anders dan CP of heeft een ernstig chronisch pijnsyndroom in het verleden doorgemaakt.
6. De patient heeft een relevante medische aandoening (in verleden), welke in de opinie van de onderzoeker mogelijk interfereert met de studie of een risico teweeg brengt voor de patient.
7. De patient gebruikt concomitant medicatie, welke volgens de mening van de onderzoeker mogelijk interfereert met de studie of een risico teweeg brengt voor de patient (vb. HIV antivirale medicatie).
8. De patient krijgt enterale voeding.
9. De patient neemt dagelijks amitriptyline.
10. De patient neemt volgens voorschrift meer dan 20 mg benzodiazepines in de periode tussen 6 uur voor en 6 uur na inname van de studiemedicatie (11 uur).
11. De patient demonsteert bij screening afwijkingen in het electrocardiogram (ECG), e.g. hartslag >100 bpm, QRS duur >120 msec, QTc interval >450 msec, PR interval >210 msec, klinisch relevant abnormaal ritme.
12. De patient is in verleden gediagnosticeerd met gemiddeld tot ernstig nierfalen, vb. creatine waarden > 2x ULN en/of significante verandering van normaalwaarden.
13. De patient is in verleden gediagnosticeerd met gemiddeld tot ernstig leverfalen of laat in de opinie van de onderzoeker een klinisch significante afwijking in biochemische bloedwaarden zien.
14. De patient heeft volgens de mening van de onderzoeker een (voorgeschiedenis van) relevante psychiatrische aandoeningen, vb. grote depressie, schizofrenie.
15. De patient heeft in het verleden een epileptische aanval doorgemaakt.
16. De patient laat klinisch significante afwijkingen in labuitslagen zien, welke in de opinie van de onderzoeker mogelijk interfereert met de studie of het risico voor deelname verhoogd.
17. De patient heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor THC, middelen met een verwante chemische structuur of andere bestandsdelen die tijdens de studie gebruikt worden of tijdens onderzoeksmedicatie die in het verleden is gebruikt.
18. De patient is bekend met of wordt verdacht van een lactose intolerantie.
19. De patient heeft een positieve alcohol ademtest bij keuring of opname en/of niet in staat of niet bereid tot het niet gebruiken van alcohol vanaf 48 uur voor elke studiedag tot de laatste bloedafname.
20. De patient heeft bij keuring een positieve urinetest voor THC, cocaine, MDMA, metamfetamine of amfetamine.
21. De patient heeft een positieve testuitslag voor hepatitis B, hepatitis C of HIV.
22. De patinet wil niet of is niet in staat zich te conformeren aan de leefstijlregels.
23. De patient heeft de intentie om vader te worden gedurende de studieperiode.
24. De patient participeert in een ander therapeutisch onderzoek in de 90 dagen voorafgaand aan de eerste studiedag of participeert in het afgelopen jaar in meer dan 2 klinische studies.
25. De patient heeft een klinisch significante verergering van de ziekte binnen twee weken voor aanvang van de studie.