Een gerandomiseerde multicentrische studie welke modern strippen van de vena saphena magna met crossectomie, modern strippen van de vena saphena magna zonder crossectomie en radiofrequente ablatie vergelijkt bij patiënten met veneuze insufficientie van de vena saphena magna (STRIP trial)

Chronisch veneuze insufficiëntie (CVI) van de onderste extremiteiten is een
veel voorkomende aandoening en komt voor bij 15% van de mannen en 35% van de
vrouwen (1-3 Callam, Evans, Margolis). Het effect van veneuze insufficiëntie op
de kwaliteit van leven is substantieel en te vergelijken met chronische
aandoeningen als artrose, diabetes en cardiovasculaire ziekten (4 Andreozzi).
Het ulcus cruris venosum heeft prevalentie van ongeveer 1% (5 Nelzen). De
medische kosten van CVI zijn hoog; bijna 2% van alle ziektekosten in Engeland
worden verhaald op CVI (2 Evans). De klachten en de symptomen van veneuze
ziekten veroorzaken een afname van de kwaliteit van leven van de patiënt,
alsmede een hoog arbeidsverzuim. Recent werd aangetoond dat bij staande
beroepen veneuze klachten voorkomen bij meer dan 80% van de werknemers. Bij 7%
leidden deze tot werkverzuim (6 Krijnen). De gouden standaard voor de
behandeling van CVI van de vena saphena magna (VSM) is het het zogenaamde
strippen van de vene (7 Bos). De laatste jaren zijn er echter nieuwe technieken
ontwikkeld en bestaande technieken verder ontwikkeld in de behandeling van CVI
van de vena saphena magna (VSM). De voorkeursbehandeling van CVI van de VSM
staat sindsdien ter dicussie.

Tot op heden zijn alle minimaal invasieve interventies voor de behandeling van
veneuze insufficiëntie van de vena saphena magna in onderzoeksverband
vergeleken met de klassieke manier van strippen (onder spinale of algehele
anesthesie, zonder beeldvorming middels duplex, met een succespercentage van
70-78% na 1-3 jaar) (7 Bos). Als het strippen gebeurd onder beeldvorming
middels duplex en lokale, tumescente anesthesie wordt een significant hoger
succespercentage behaald van 90-98% na 6-12 maanden (15 Rasmussen).
De beschikbare onderzoeken tussen het moderne strippen en minimaal invasieve
technieken ter behandeling van CVI van de VSM zijn kleinschalig en voldoende
lange follow-up om superioriteit van een van de onderzochte interventies aan te
tonen ontbreekt. Ook wordt de effectiveit van een bepaalde techniek in veel
onderzoeken enkel bepaald middels klinische recidieven aangetoond op duplex, en
zelden middels veranderingen in kwaliteit van leven bij de patiënt. Het is tot
op heden dus onduidelijk welk de meest succesvolle interventie is in de
behandeling van diep veneuze insufficiëntie van de vena saphena magna. Dit
onderzoek zal antwoord geven op deze vraag door twee van de meest moderne
technieken te vergelijken in een prospectief gerandomiseerde studie.

Prospectieve, gerandomiseerd, niet-geblindeerd, multicentrische
interventiestudie waarbij drie reeds veel gebruikte technieken (modern strippen
met crossectomie, modern strippen zonder crossectomie en radiofrequente
ablatie) worden vergeleken op het gebied van recidiefkans, kwaliteit van leven
en kosten effectiviteit gedurende twee jaar.

Inclusie van patiënten zal plaatsvinden op de vaatpoli. Patiënten welke gediagnosticeerd worden met de diagnose veneuze insufficiëntie van de vena saphena magna zullen worden gevraagd mee te doen met de studie. De diagnose diep veneuze insufficiëntie zal worden gesteld aan de hand van de CEAP classificatie (zie appendix). Indien een patiënt instemt met deelname aan het onderzoek zal deze gerandomiseerd worden in een van de drie interventiegroepen, te weten moderne stripping met crossectomie, moderne stripping zonder crossectomie of radiofrequente ablatie. Het moderne strippen gebeurt duplex-geleid via een kleine incisie in de lies onder lokale verdoving. De saphenofemorale splitsing zal opgezocht worden middels duplex, zodat de incisie en dissectie tot een minimum beperkt blijft. De crossectomie zal worden gestandaardiseerd. Door het gebruik van moderne strippers wordt een tweede incisie in de knieholte overbodig. De derde, minimaal invasieve interventie, zal worden uitgevoerd met de VNUS®ClosureFAST>Catheter, zonder een incisie in de lies. Bij radiofrequente ablatie wordt een catheter in de aangedane vene opgevoerd waarna middels thermische energie de vene van binnen uit wordt dichtgebrand.

Het onderzoek is weinig belastend voor de deelnemers. Zij zullen een van twee
reeds gebruikte interventies voor diep veneuze trombose ondergaan. Na de
interventie volgt een niet invasieve follow-up bestaande uit het ondergaan van
duplex-onderzoeken en het invullen van vragenlijsten op vaststaande
tijdstippen.