Het doel van het onderzoek is de opname, verspreiding en afbraak van E2, NOMAC en ENG te be-studeren bij gebruik van een vaginale ring die ofwel NOMAC en E2 ofwel ENG en E2 afgeeft, en om het effect van deze vaginale ring op de werking van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Anticonceptie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het doel van het onderzoek is de opname, verspreiding en afbraak van E2, NOMAC
en ENG te be-studeren bij gebruik van een vaginale ring die ofwel NOMAC en E2
ofwel ENG en E2 afgeeft, en om het effect van deze vaginale ring op de werking
van de eierstokken te onderzoeken.
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Schering-Plough, de opdrachtgever van dit onderzoek, heeft een vaginale ring
ontwikkeld die de stof-fen nomegestrol acetaat (NOMAC) en oestradiol (E2)
afgeeft. Drie formuleringen van deze NOMAC-E2 ring met verschillende
hoeveelheden E2 zijn ontwikkeld. De NOMAC-E2 ring wordt vergeleken met een
vaginale ring die etonogestrel (ENG) en E2 afgeeft. NOMAC en ENG zijn stoffen
die lijken op progesteron, een hormoon dat wordt aangemaakt tijdens de
menstruatiecyclus. E2 wordt door vrou-wen zelf aangemaakt in de eierstokken.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is de opname, verspreiding en afbraak van E2, NOMAC
en ENG te be-studeren bij gebruik van een vaginale ring die ofwel NOMAC en E2
ofwel ENG en E2 afgeeft, en om het effect van deze vaginale ring op de werking
van de eierstokken te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Fase 1, gerandomiseerd, open-label studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
60 gezonde vrouwen zullen gedurende 25 dagen een vaginale ring (NOMAC-E2 of ENG-E2) krijgen. Tijdens het onderzoek worden op verschillende momenten bloedmonsters afgenomen.
Inschatting van belasting en risico
De combinatie van NOMAC en E2 is al eerder toegediend aan mensen in de vorm van
een anticon-ceptiepil. Deze pil is onlangs geregistreerd en mag op de markt
gebracht worden. De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld waren: acne,
hoofdpijn, gewichtstoename en abnormale onttrekkingsbloedingen (met name
uitblijven van de onttrekkingsbloeding).
De combinatie van ENG en E2 is nieuw, maar beide stoffen worden in andere
combinaties gebruikt in verschillende anticonceptiepillen (Marvelon®,
Mercilon®, Qlaira®) en andere anticonceptiemethoden (NuvaRing®, Implanon®).
De ring is gemaakt van hetzelfde materiaal als NuvaRing®. NuvaRing® is veilig
en wordt goed ver-dragen. De meest gemelde bijwerkingen van NuvaRing® zijn
vaginale ontstekingen en vaginale irritatie, vaginale afscheiding, hoofdpijn,
gewichtstoename en misselijkheid.
De dosering van NOMAC-E2 en ENG-E2 in de verschillende vaginale ringen is
gekozen na uitgebreid onderzoek in proefdieren en mensen. De risico*s bij deze
doseringen zijn beperkt, maar de vrijwilligers kunnen last krijgen van
bovengenoemde of andere, nog onbekende, bijwerkingen. Om de risico*s zo laag
mogelijk te houden, wordt de vrijwilligers gezondheid goed in de gaten gehouden
tijdens het onderzoek.
Algemeen / deelnemers
2015 Galloping Hill Road
NJ 07033 Kenilworth
US
Wetenschappers
2015 Galloping Hill Road
NJ 07033 Kenilworth
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde vrouwen, 18-45 jaar, BMI 18-30 kg/m2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Klinsich significante afwijkingen bij de voorkeuring
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-002628-42-NL |
| CCMO | NL37298.056.11 |