Doelstelling:-blijvende visusverbetering van het amblyope oog van patiënten tussen 12 en 40 jaar, door het voorschrijven van een optimale brilcorrectie indien nodig en parttime afplakbehandeling van het betere oog-Evaluatie en invloed van klinische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Visusstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Effectiviteit van de afplakbehandeling bij patiënten met een niet behandelde
amblyopie tussen 12 en 40 jaar.
Primaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten:
1) Visusverbetering (logMAR): visus van het amblyope oog, gemeten met de
bestmogelijke optische correctie (na refractieve adaptatie) van start tot einde
van de occlusiebehandeling (het maximale behandelingseffect )
2) 'Response* quote van de occlusiebehandeling: van start tot einde
occlusiebehandeling tenminste 2 regels (logMAR) visusverbetering van het
amblyope oog
Secundaire uitkomstmaten
1) Recidief quote: Visusmeting (logMAR) van het amblyope oog 9 maanden na einde
van de afplakbehandeling, tenminste 2 logMAR regels slechter vergelijken met de
visus aan het eind van de afplakbehandeling.
2) Refractieve adaptatie: Niet gecorrigeerde visus (logMAR) van het amblyope
oog tot 18 weken na voorschrijven van de bril
3) Evaluatie (middels questionnaires) en invloed van de sociaaleconomische
status en klinische en sociaalpsychologische factoren op therapietrouw
Achtergrond van het onderzoek
Amblyopie is gedefinieerd als het verlies van visuele functie veroorzaakt door
scheelzien, anisometropie, en/of visuele deprivatie in de afwezigheid van
oculaire pathologie. Amblyopie wordt meestal behandeld met occlusietherapie
voor de leeftijd van zes jaar, omdat de behandeling wordt beperkt door het
einde van de sensitieve periode. Echter, recente studies suggereren dat de
plasticiteit van het visuele systeem zich uitstrekt tot adolescenten/ook
aanwezig is bij volwassenen. Bij ongeveer een derde van de patiënten, 1% van de
bevolking, bestaat amblyopie nog in de volwassenheid. Hierdoor wordt het risico
op bilaterale slechtziendheid, als gevolg van verlies van het gezichtsvermogen
in het niet amblyope oog, groter. Dit leidt tot afname van de kwaliteit van
leven en tot hogere kosten voor de gezondheidszorg. De effectiviteit van
occlusietherapie bij volwassenen, dat wil zeggen of visuele verbetering na
behandeling blijft, is onvoldoende prospectief onderzocht. Bovendien is
onbekend of psychologische factoren of dalende plasticiteit een negatieve
invloed hebben op de behandeling van amblyopie bij volwassenen.
Doel van het onderzoek
Doelstelling:
-blijvende visusverbetering van het amblyope oog van patiënten tussen 12 en 40
jaar, door het voorschrijven van een optimale brilcorrectie indien nodig en
parttime afplakbehandeling van het betere oog
-Evaluatie en invloed van klinische factoren, sociaaleconomische achtergrond
van de patiënten en sociaalpsychologische factoren, die het succes of het falen
van de behandeling beïnvloeden
Onderzoeksopzet
De studie is een prospectieve interventiestudie.
De patiënten worden tussen juni 2011 en maart 2012 gerekruteerd. De Follow up
controles vinden plaats tot november 2013. Iedere proefpersoon wordt de
optimale bril voorgeschreven (indien nodig). De proefpersonen worden om de 6
weken onderzocht tot de 18de week (einde van de periode van refractieve
adaptatie).
Na deze refractieve adaptatie wordt bij alle proefpersonen de afplakbehandeling
gestart, 3 uur occlusie van het betere oog per dag. De visus wordt in 6 weeks
intervallen gemeten (maximaal 4 maanden).
Follow up controles zijn 3, 6 en 9 maanden na einde van de afplakbehandeling.
De sociaaleconomische vragenlijst wordt bij begin van de studie (inclusie van
proefpersoon) afgenomen, de sociaalpsychologische vragenlijst 6 weken na begin
van de occlusiebehandeling.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Naast een optische correctie worden de patiënten drie uur afplakbehandeling van het goede oog (ter verbetering van het luie oog) met een oogpleister voorgeschreven voor een periode van maximaal 4 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Occlusiebehandeling is een standaard therapie bij amblyopie. Huidirritatie door
het gebruiken van oogpleisters wordt voorkomen door het voorschrijven van
huidsensitieve oogpleisters.
Algemeen / deelnemers
Lijnbaan 32
Den Haag 2512VA
NL
Wetenschappers
Lijnbaan 32
Den Haag 2512VA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Patiënten tussen 12 en 40 jaar met een niet behandelde amblyopie (scheelzien en/ of anisometropie)
-Visus op het amblyope oog tenminste 1.0 logMAR (visus met een logaritmische schaal), gemeten met de bestmogelijke optische correctie, baserend op de refractiemeting in cycloplegie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerder behandelde amblyopie (afplakbehandeling, atropinisatie, penalisatie), gereduceerde visus ten gevolge van een oculaire aandoening of gebruik van medicijnen, hersenletsel, trauma, neurologische aandoening en oogspierverlammingen.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL35519.098.11 |
Ander register | TC = 2711 |