Vaststellen van de veiligheid en preliminaire werkzaamheid van het nieuwe ACE-nietapparaat als specifieke appositietoepassing bij herstel van een gedilateerde postchirurgische maaganatomie gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid
De veiligheidsanalyse omvat alle patiënten bij wie de gedilateerde
weefselprocedure wordt begonnen (gedefinieerd als inbrengen van het
ACE-nietapparaat en poging om al dan niet met succes een plooi te leggen). De
intent-to-treat-populatie omvat de patiënten bij wie de gedilateerde
weefselprocedure met het ACE-nietapparaat wordt voltooid (gedefinieerd als ten
minste 1 gevormde plooi).
In de primaire veiligheidsanalyse wordt de incidentie van bijwerkingen tot en
met 12 maanden na de procedure geëvalueerd. Deze evaluatie betreft het
percentage patiënten met een van de volgende uitkomsten tussen inschrijving en
voltooiing van het follow-uponderzoek na 12 maanden: bijwerkingen (AE),
bijwerkingen van het hulpmiddel (ADE), ernstige bijwerkingen (SAE) en
onverwachte bijwerkingen van het hulpmiddel (UADE).
Secundaire uitkomstmaten
Werkzaamheid
Werkzaamheidsuitkomstmaten (variabelen) worden geanalyseerd ten opzichte van
het chirurgisch bezoek en omvatten:
• Percentage plooien dat bij endoscopisch onderzoek na 12 maanden nog zichtbaar
is
• Percentage extra gewichtsverlies (%EWL) gedefinieerd als: (preoperatief
gewicht - huidig gewicht)/(preoperatief gewicht - ideaalgewicht) *100, waarbij
het ideaalgewicht wordt berekend op basis van een BMI van 25, uitgaande van de
lengte van de patiënt.
• Totaal gewichtsverlies (kg)
• Verandering in body mass index (BMI)
• Verandering in tailleomtrek
• Verbetering van comorbide aandoening(en), zoals een verbetering in vitale
functies en/of waarden van laboratoriumonderzoek
• Verbetering van dumpsyndroom voor patiënten die deze complicatie hebben na
RYGB
• Verbetering in kwaliteit van leven zoals bepaald door de SF-36 Quality of
Life-vragenlijst ten opzichte van basislijn
Achtergrond van het onderzoek
Chirurgische ingrepen voor intentioneel gewichtsverlies produceren stelselmatig
betekenisvolle afname in overgewicht en oplossing of verbetering van aan
gewicht gerelateerde comorbiditeiten. Bij 20 tot 30% van de patiënten neemt het
gewicht echter weer toe, waardoor de patiënt opnieuw ontvankelijk is voor de
negatieve effecten van een verhoogde BMI. Bij een groot gedeelte van deze
patiënten wordt de gewichtstoename veroorzaakt door dilatatie van de maagzak,
gastrojejunostomie of beide.
Chirurgische revisie is mogelijk, maar is zelfs in vaardige handen moeilijk en
heeft een hoger risico van complicaties dan primaire bypassprocedures. Sommige
chirurgen hebben met enig succes een verstelbare band aangebracht over een
gedilateerde zak. Bij nieuwere transorale procedures wordt geprobeerd de
diameter van de gedilateerde anastomose te verkleinen, het volume van de zak te
verminderen of beide.
Het ACE-nietapparaat creëert grote serosaplooien. In dit onderzoek wordt
geprobeerd de veiligheid en het optimale gebruik van dit plooisysteem vast te
stellen voor patiënten met een gedilateerde zak en/of stoma, die enige tijd na
hun aanvankelijke RYGB- (Roux-en-Y-maagbypass) procedure weer in gewicht zijn
toegenomen.
Doel van het onderzoek
Vaststellen van de veiligheid en preliminaire werkzaamheid van het nieuwe
ACE-nietapparaat als specifieke appositietoepassing bij herstel van een
gedilateerde postchirurgische maaganatomie gedurende een follow-upperiode van
12 maanden.
Onderzoeksopzet
Open prospectief onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en preliminaire
werkzaamheid van het BaroSense ACE-nietapparaat voor plooiing van gedilateerde
postchirurgische maaganatomie.
Er worden maximaal 30 patiënten ingeschreven bij 3 deelnemende centra (maximaal
10 patiënten per onderzoekscentrum).
Alle ingeschreven patiënten ondergaan één endoscopische procedure onder
algemene anesthesie; tijdens deze procedure wordt het ACE-nietapparaat gebruikt
om plooien van volledige dikte te maken in de serosa. Tijdens het onderzoek
leggen alle patiënten regelmatig onderzoeksbezoeken af.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De patiënten die bij het onderzoek zijn ingeschreven, krijgen sedativa en algemene anesthesie toegediend volgens de normen en praktijken van het onderzoekscentrum. Vervolgens ondergaat de patiënt een endoscopisch onderzoek van de slokdarm en de maagzak om aandoeningen uit te sluiten die inclusie in het onderzoek zouden kunnen verhinderen. Het doelweefsel wordt met een endoscoop in beeld gebracht, waarna een voerdraad wordt geplaatst. Het nietapparaat wordt over de voerdraad ingebracht. Na inbrengen van het nietapparaat wordt een flexibele endoscoop via het nietapparaat ingebracht. De kop van het nietapparaat wordt vervolgens gebogen om het gewenste doelweefsel te bereiken. Er wordt een vacuüm toegepast om de wand van de maag/slokdarm binnen de kamer van de kop van het nietapparaat te brengen. De chirurg opent en sluit de kop van het nietapparaat met behulp van commercieel verkrijgbare vulapparaten. De kop van het nietapparaat wordt vervolgens samengedrukt of gesloten en de nietjes worden afgeschoten om een plooi te maken. Iedere plooi van volledige dikte wordt gevormd door twee concentrische ringen van titanium nietjes en een plastic (PEEK) versterkingsring samen te drukken, zodat een permanente serosaplooi wordt gevormd. Deze stap wordt herhaald totdat het aantal gewenste plooien (naar verwachting 2 à 3) tot stand is gebracht.
Inschatting van belasting en risico
In dit onderzoek kunnen bijwerkingen van de anesthesie worden verwacht. Ter
vermindering van de risico's die anesthesie met zich meebrengt, zijn reeds
bestaande respiratoire, cardiopulmonale of andere onaanvaardbare algemene
gezondheidsrisico's exclusiecriteria voor het onderzoek.
Transorale procedures kunnen een aantal verschillende bijwerkingen veroorzaken,
zoals pijn of beschadiging van het slokdarmweefsel. De gehele
weefselverzamelings-, compressie- en nietprocedure kan via de endoscoop in
beeld worden gebracht. Op deze manier kan de gebruiker vaststellen of een plooi
juist en veilig in het maagweefsel is aangebracht en of geen slokdarm- of ander
ongewenst weefsel in de plooi is opgenomen. Deze risico's worden tevens
verminderd door de atraumatische ontwerpkenmerken van de instrumentonderdelen
die in contact komen met het weefsel.
Letsel van de slokdarm is een bekende bijwerking van het instrumentgebruik en
plaatsing van de overtube tijdens endoscopische procedures. Om de kans op
weefselletsel te verminderen, wordt een endoscoop gebruikt om een voerdraad te
plaatsen en wordt het nietapparaat over de voerdraad tot de gewenste locatie
gebracht. Er is geen overtube nodig om het nietapparaat veilig in te brengen;
de overtube zou de diameter van het systeem doen toenemen.
Ontsnapping van lucht in het peritoneum en/of perforatie van de maag zijn ook
risico's van endogastrische procedures. Als de maag tijdens het huidige
onderzoek wordt geperforeerd, kan onmiddellijk klinisch worden ingegrepen
(meestal laparoscopisch) omdat de opererend arts tevens een vaardig bariatrisch
chirurg is.
Infectie en kruisbesmetting zijn risico's van ieder herbruikbaar medisch
hulpmiddel. BaroSense heeft een aantal materiaal- en ontwerpfactoren overwogen
en het handvat van het nietapparaat zo vervaardigd dat het sterk lijkt op dat
van commercieel verkrijgbare endoscopen. De reiniging en sterke
desinfectiemethoden zijn voor deze hulpmiddelen in GLP-validaties getest. Ieder
hulpmiddel gaat vergezeld van duidelijke aanwijzingen.
Net als bij andere medische hulpmiddelen zijn er ook risico's verbonden aan
verkeerd gebruik. BaroSense heeft de kans op verkeerd gebruik, waar mogelijk,
door middel van het ontwerp verkleind. BaroSense heeft de kans op verkeerd
gebruik verder verkleind door een volledig informatiesysteem samen te stellen
dat bij het hulpmiddel wordt geleverd en dat verpakkingslabels, bijsluiters,
aanwijzingen voor het opnieuw voor gebruik gereedmaken en een
procedurehandleiding omvat. Deze materialen worden alle tijdens de uitvoerige
praktijktraining uitgereikt aan iedere onderzoeker als uitbreiding van de
informatie.
Algemeen / deelnemers
250 Chesapeake Drive
Redwood City, CA 94063
US
Wetenschappers
250 Chesapeake Drive
Redwood City, CA 94063
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. man of vrouw, leeftijd 18 tot 60 jaar
2. ondertekend informed consent
3. vrijwillige deelnemen en in staat zijn deel te nemen aan alle aspecten van de studie en akkoord gaan met alle studie eisen voor de duur van de studie. Inclusief de beschikking over betrouwbaar vervoer en voldoende tijd om de aan alle vervolg visites deel te nemen
4. > 2 jaar tussen inclusie en Roux-en-Y gastric bypass (RYGB
5. post operatief gedocumenteerde gewichtsvermindering van > 60% van zijn/haar overgewicht gebaseerd op een ideaal gewicht bij een BMI van 25 na RYGB chirurgie.
6. BMI > 30 en <50 bij baseline
7. Gewichtstoename van minimal 35% van het maximaal veloren gewicht na de procedure en gewichtstoename moet ontstaan na niet minder dan 3 maanden na het maximale gewichtsverlies
8. stoma met een diameter van minstens 18 mm.
9. Patient moet volledig ambulant zijn en zonder krukken, looprek of rolstoel zich kunnen verplaatsen
10. De patient kan algehele anesthesie kunnen ondergaan volgens de visie van de Investigator.
11. volgens de opinie van de Investigator moet de patient in stabiele medische conditie verkeren
12. Huisarts moet geïnformeerd worden over deelname van de patient aan deze studie.
13. Patient moet akkoord met het niet uitvoeren van reconstruerende chirurgie die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden, zoals mamma reductie, abdominale plastiek of liposuctie
14. Patient gaat akkoord met deelname aan de het nazorgprogramma na de procedure
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Ernstige eetstoornis.
2. De investigator heeft vast gesteld dat er geen andere factor is dan de gedilateerde maag is waardoor de het gewicht van de patient is toegenomen
3. De patient heeft eerder een endoscopische of chirurgische ingreep ondergaan van een gedilateerde maag of stoma (inclusief sclerotherapie)
4. Irreversibele of levensbedreigende complicaties na de RYGB procedure (cardiaal of respiratoir)
5. Ernstige complicaties na de RYGB procedure (ventral hernia, pijnsyndroom, enz.).
6. een maagfistel , anastomose lek, of disruptie van de stapler hechting
7. voorgeschiedenis of symptomen van gastro-duodenale ulcera.
8. symptomatische hartfalen, cardiale aritmieën of instabiele angina pectoris.
9. respiratoire afwijking, zoals COPD, pneumonie of kanker.
10. significante oesophagale afwijking inclusief Zenker divertikel, reflux en oesophagitis graad 3-4, oesophagale strictuur, Barrett*s oesophagus, oesophagus kanker, divertikel van de oesophagus, dysphagie, achalasie of symptomen van dysmotilitie
11. nier of lever insufficiëntie
12. schildklierafwijking niet gecontroleerd met medicatie
13. voorgeschiedenis intestinale stricturen of verklevingen.
14. systemische infectie ten tijde van procedure.
15. Vrouwen die zwanger zijn ( d.w.z. een positieve urine of bloed zwangerschapstest voor aanvang van de procedure), vermoeden van zwangerschap, borstvoeding geven of in de potentieel vruchtbare leeftijd zijn maar geen anticonceptie willen gebruiken tijdens de studie.
16. Vrouwen die minder dan 3 maanden voor aanvang van de studie gestart zijn met anticonceptie pil of die van plan zijn tijdens de studie te starten met de anticonceptie pil.
17. in de voorgeschiedenis slokdarmchirurgie; intestinale obstructie; portale gastropathy; gastrointestinale tumors; slokdarm of gastrische varices of gastroparesis.
18. ernstige coagulopathy (prothrombine tijd> 3 seconden of bloedplaatjes <100.000) of gebruikt momenteel heparine, coumadin, warfarin of andere anti-coalantia of andere medicatie die de stolling of bloedplaatjes aggregatie belemmeren.
19. Bij aanvang van de studie is tijdens EGD geconstateerd dat de kwaliteit van de weefsels het waarschijnlijk niet mogelijk maat de plications te plaatsen.
20. de patient kan niet 14 dagen voor aanvang en 14 dagen na de procedure stoppen met de inname van aspirine en/ of NSAIDs.
21. chronische steroïde therapie.
22. immunosuppressieve therapie.
23. Patient kan niet 30 dagen voor aanvang van de procedure en niet tijdens de studie stoppen met de inname van gewichtsverlies medicatie verkregen op recept of over the counter
24. Pacemaker of andere elektronische geïmplanteerde devices
25. Hiatus hernia groter dan 2 cm.
26. een massa in de hals die naar de mening van de onderzoeker de studie gerelateerde procedures kunnen bemoeilijken of die een Mallampati (intubatie) score groter dan 3 heeft.
27. instabiele psychiatrische ziekte inclusief, maar niet beperkt tot manisch-depressieve stoornis, schizofrenie, Borderline persoonlijkheidsstoornis, depressie of suïcidale neigingen.
28. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
29. chronische/acute hoge gastro-intestinale bloedingen
30. positieve H. pylori test bij aanvang van de studie, tenzij deze is behandeld voor de procedure
31. voorgeschiedenis van medicatie en of alcohol misbruik (alcohol misbruik is gedefinieerd als meer dan 4 alcoholische dranken per dag).
32. binnen de laatste 3 maanden voor aanvang van de studie gebruik medicatie die gewichtstoename veroorzaakt.
33. deelname aan een klinische studie met een investigational nieuw medicijn, biologische of therapeutische apparaat binnen <28 dagen voor aanvang van de studie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01388673 |
| CCMO | NL36707.068.11 |