De effectiviteit en veiligheid van alpha/beta T cel depletie en CD 19 B-cel gedepleteerde allogen stamceltransplantatie in hoog risico of recidief acute leukemie / MDS gevolgd door een aangeboren donor lymfocyten infusie te onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Leukemieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitvoerbaarheid met in achtneming van engraftment, toxiciteit in termen van de
incidentie van graft versus host disease en infectieuze complicaties.
Secundaire uitkomstmaten
Immuunreconstitutie
Progressie vrije overleving
Overleving
Achtergrond van het onderzoek
Patienten met een hoog risico of recidief acute leukemie of MDS kunnen soms
genezen door alleen chemotherapie.
Een allogene stamceltransplantatie heeft de ziekte vrije overleving verbeterd
van deze groep patienten, door het krachtige graft versus leukemia effect na de
transplantatie, maar daar staat tegenover een prijs van ernstige graft versus
host disease . Maar ondanks de allogene stamceltransplantatie en de graft
versus host disease kan er een recidief van de ziekte optreden.
Doel van het onderzoek
De effectiviteit en veiligheid van alpha/beta T cel depletie en CD 19 B-cel
gedepleteerde allogen stamceltransplantatie in hoog risico of recidief acute
leukemie / MDS gevolgd door een aangeboren donor lymfocyten infusie te
onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Fase I / II onderzoek
Mono center
Onderzoeksproduct en/of interventie
Myeloablatieve of non-myeloablatieve conditionering gevolgd door alpha / beta en CD 19 B cel gedepleteerde allogene stamceltransplantatie. Gevolgd door kortdurende behandeling met ciclosporine. Na staken van ciclosporine en uitblijven van graft versus host disease wordt een donor lymfocyten infusie (iDLI) toegediend
Inschatting van belasting en risico
Mogelijke toegenomen risico of graft versus host disease ten gevolge van vroege
blootstelling aan afweercellen.
Daarnaast mogleijk toegenomen risico op engraftment falen ten gevolge van de T
cel depletie
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
3544 CX Utrecht
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
3544 CX Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 18-65 jaar
Patienten die voldoen aan de criteria voor een allo-SCT en een hoog risico leukemie
WHO PS status <= 2
Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Recidief na allo-SCT binnen 6 maanden na allo-SCT
Recidief acute promyelocyten leukemie
Bilirubine en of transaminasen > 2.5 x normaal waarde
Creatinine klaring < 40 ml/min
Cardiale dysfunctie gedefineerd als:
Onstabiele angina
Onstabiele cardiale arrhythmieen
Actieve, ongecontroleerde infectie
HIV positiviteit
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-021221-12-NL |
| CCMO | NL36365.000.11 |
| Ander register | NTR |