Beoordeling van de werking van de nieuwe generatie Pillcam colon capsule (PCCE 2 ) bij de ziekte van Crohn.

De endoscopie neemt een centrale rol in bij de diagnostiek en behandeling van
de ziekte van Crohn. Met een endoscoop kan het inwendige van de dikke darm en
een deel van de dunne darm in beeld gebracht worden. Op deze manier kan
zichtbaar gemaakt worden of en waar er ontsteking is en hoe ernstig die
ontsteking is. Over het algemeen wordt aanbevolen een colonoscopie uit te
voeren voordat de therapeutische strategie veranderd wordt. Daarnaast wordt in
de dagelijkse klinische praktijk veelal endoscopisch onderzoek uitgevoerd om
het effect van de behandeling te evalueren. Endoscopische procedures zijn
helaas tijdrovend, belastend voor de patiënt en duur. Alternatieve methoden om
de uitbreiding en de ernst van de ziekte te beoordelen worden momenteel
onderzocht. Magnetische resonantie enterocolonografie (MRE) is in staat
ontsteking in de darm aan te tonen, maar dit onderzoek is tevens duur en
tijdrovend. Daarom is de ontwikkeling van een eenvoudig alternatief voor
colonoscopie bij patiënten met de ziekte van Crohn belangrijk. Met dit
onderzoek willen we aantonen dat een onderzoek met een Pillcam videocapsule een
volwaardig alternatief kan bieden.

Met dit onderzoek willen we onderzoeken wat de waarde is van de zgn. tweede
generatie Pillcam capsule (PCCE 2) bij patiënten met de ziekte van Crohn. Crohn
patiënten met klachten waarbij volgens de behandelend arts een endoscopie
geïndiceerd is, zullen worden gevraagd deel te nemen aan dit onderzoek. Ze
zullen op 1 dag zowel een colonoscopie als een Pillcam onderzoek ondergaan. De
beelden van de PCCE 2 Pillcam zullen dan vergeleken worden met de bevindingen
bij endoscopie.

Een exploratief open label onderzoek met 80 patiënten in 4 centra.

Tijdens de screening zal er ongeveer 30 cc bloed worden afgenomen en zal de
patiënt éénmalig ontlasting in moeten leveren. Ook zal de patiënt in de
screeningsperiode gedurende 7 dagen een dagboekje moeten invullen, de zgn. CDAI
score.

Voor de Pillcam procedure is het, net als voor colonoscopie, noodzakelijk dat
de darm goed schoon is. Daarom zal de patiënt de dag vóór de onderzoeken een
helder vloeibaar dieet gebruiken en 2 liter Colopeg drinken. 's Ochtends voor
het onderzoek zal nogmaals 2 liter Colopeg moeten worden gedronken. Na het
slikken van de capsule vragen we de patiënt om 30 cc Phosphosoda te drinken.

Een cohort van 20 patiënten die met anti-TNF behandeld wordt, zal gevraagd
worden om na 8-12 weken behandeling nogmaals een Pillcam procedure te ondergaan
en een colonoscopie.

Alle deelnemende patiënten zullen 1 dag, 1 week en 1 maand na de procedures
gebeld worden door de studie coördinator om te vragen naar eventuele
gezondheidsklachten.

Een potentieel risico van onderzoek met de Pillcam capsule is het vast blijven
zitten van de capsule in het darmkanaal. Bij patiënten zonder (verdenking op)
een vernauwing in de darm is dit risico verwaarloosbaar. Bij het vermoeden op
een vernauwing zal de patiënt eerst een zgn. patency capsule moeten slikken.
Dit es een oplosbare capsule van dezelfde grootte als de Pillcam capsule.
Indien de patency capsule vast komt te zitten in het maag-darm kanaal zal deze
binnen 36 uur na inname spontaan oplossen.

Voor de colonoscopie krijgen patiënten een sedatief of pijnstillend
geneesmiddel geïnjecteerd in de ader of een korte algehele anesthesie.
Een colonoscopie is een veilig onderzoek. Er is een klein risico op
complicaties (1 op de 500 procedures), zoals bloeding of perforatie.