Vergelijken van de diagnostische prestatie (sensitiviteit en specificiteit) van 18F NaF PET / CT in vergelijking met 99mTc MDP botscintigraphy in een cohort van patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker met een hoog risico op het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Discordantie en concordantie NaF PET/CT en botscan
2. Sensitiviteit en specificiteit van NaF PET/CT voor het detecteren van
botmetastasen.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
In de jaren zestig van de vorige eeuw werd de tracer 18F Natrium Fluoride
(NaF) veelvuldig toegepast om osteoblastische en osteolystische botlaesies te
localiseren. Mede door de slechte resolutie van de PET scanners in die tijd en
de opkomst van 99mTc gelabelde tracers, werd deze tracer niet meer klinisch
toegepast. Intussen zijn de prestaties van PET scanners van een hoog niveau, is
de beschikbaarheid van PET enorm toegenomen en is de resolutie hiervan vele
malen hoger dan van een conventionele gammacamera. PET met FDG is een gangbare
techniek in de oncologie geworden. In het kielzog van deze ontwikkeling is ook
de interesse in andere PET tracers sterk gestegen. Sinds medio jaren negentig
van de vorige eeuw verschijnen er weer publicaties waarin de tracer 18F NaF
veelvuldig gebruikt wordt. De laatste jaren is ook de beschikbaarheid van
tracers anders dan FDG (zoals 18F NaF) sterk toegenomen.
Bij de diagnostiek naar skeletmetastasen wordt vooralsnog op grote schaal
gebruik gemaakt van nucleaire botscintigrafie welke wordt gekenmerkt door een
hoge sensitiviteit maar een lage specificiteit. In meerdere publicaties wordt
een stijging van zowel de sensitiviteit als de specificiteit gevonden bij het
gebruik van 18F NaF ten opzichte van 99mTc MDP. Tegenwoordig is het bovendien
standaard geworden om PET en CT te combineren in 1 sessie waarbij de
anatomische informatie van de CT bijdraagt aan de PET beelden en vice versa.
Deze techniek zal met name de specificiteit van 18F NaF doen toenemen.
Doel van het onderzoek
Vergelijken van de diagnostische prestatie (sensitiviteit en specificiteit) van
18F NaF PET / CT in vergelijking met 99mTc MDP botscintigraphy in een cohort
van patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker met een hoog risico op
het ontwikkelen van skeletmetastasen en bij wie een indicatie voor
botscintigrafie bestaat.
Onderzoeksopzet
PET en botscan bevindingen zullen worden vergeleken met een referentie
standaard om sensitiviteit en specificiteit te bepalen. Aangezien het niet
mogelijk is om histologische verificatie van alle afwijkingen te verkrijgen en
nieuwere methoden meer laesies dat de huidige methoden kunnen detecteren, zal
de referentie test uit meedere beeldvormnde onderzoeken bestaan. Bij patiënten
met een negatieve botscan en een negatieve PET / CT-scan zullen we de
afwezigheid van metastasen, in overeenstemming met de huidige praktijk
aannemen. Bij patiënten met zowel een positieve botscan en een positieve PET /
CT -scan zullen we de aanwezigheid van botmetastasen aannemen. In afwijkende
gevallen zullen patiënten MRI als aanvullende test ondergaan. De referentie
standaard omvat de botscan zelf, de PET / CT-scan, MRI-bevindingen, CT
bevindingen, röntgenfoto's en alle andere beschikbare informatie.
Inschatting van belasting en risico
1. Tijdsinvestering van circa 2, 5 uur
2. Toediening van radioactieve tracer
3. Stralenbelasting voor NaF PET/CT ca. 6 mSv
4. Stilliggen tijdens PET/CT scan
Algemeen / deelnemers
Dr van Heesweg 2
8000 BM Zwolle
NL
Wetenschappers
Dr van Heesweg 2
8000 BM Zwolle
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
de novo prostaatcarcinoom, en
informed consent, en
indicatie voor botscintigrafie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
oncologische voorgeschiedenis, en
hormoonbehandeling ondergaan, en
niet in staat om PET/CT te ondergaan
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL35729.075.11 |