Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van seizoens- en pandemische geinactiveerde 'whole virion' vacins te onderzoeken die gemaakt zijn met het productieprocess opgezet door het NVI voor een technologische transfer…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire parameter: veiligheid aantonen van het seizoens en pandemische
geinactiveerde 'whole virion'griepvaccin.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire parameter: het aantonen van de werkzaamheid van het seizoens en
pandemische geinactiveerde 'whole virion'griepvaccin en het vergelijken van het
veiligheidsprofiel van de 'whole virion' vaccins met het 'split virion' vaccin.
Achtergrond van het onderzoek
Om de beschikbaarheid van seizoensgriepvaccins en speciaal voor pandemische
griepvaccins te vergroten is het belangrijk dat lokale vaccinproductie wordt
ontwikkeld. NVI heeft een griepvaccin productie proces beschikbaar voor de
overdracht naar productiebedrijven voor ontwikkelingslanden. De veiligheid en
werkzaamheid van seizoens- en pandemische geinactiveerde 'whole virion' vaccins
worden onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van seizoens- en
pandemische geinactiveerde 'whole virion' vacins te onderzoeken die gemaakt
zijn met het productieprocess opgezet door het NVI voor een technologische
transfer ('proof of principle).
Onderzoeksopzet
Deze studie is een fase 1, dubbel geblindeerd, parallel, gerandomiseerd,
placebo gecontroleerd onderzoek (n=120).
De seizoens- en pandemische griepvaccis geproduceerd door het NVI worden
vergeleken met een commercieel split virion seizoensvaccin en placebo. Het
onderzoek bestaat uit 3 groepen:
1. pilot seizoensgriep vaccin 15 *g (n=60)
2. pilot pandemische griep vaccin 15 *g (n=30)
3. Commercieel seizoensgriepvaccin 3x15 *g (split virion) (n=30)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Er zijn drie behandelingsmogelijkheden: 1. Seizoensgriep vaccin (eenmalige dosering) en een placebo dosering; 2. Pandemische griep vaccin (twee doseringen); 3. Commercieel seizoensgriep vaccin (eenmalige dosering) en een placebo dosering. Bloedmonsters worden afgenomen tijdens de keuring, dag 0, dag 21 en op dag 42. Na elke dosering wordt de vrijwilligers gevraagd om een dagboek bij te houden om de bijwerkingen te noteren voor 5 dagen.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen voordelen voor individuele vrijwilligers in dit onderzoek. Er zijn
vier bezoeken voor de vrijwilliger. Tijdens elke visite wordt er een
lichamelijk onderzoek verricht en worden bloedmonsters afgenomen. Het risico
van bloedprikken wordt als nihiel beschouwd. De vrijwilliger kan bijwerkingen
krijgen van het vaccin. De vrijwilliger moet de bijwerkingen noteren in een
dagboek. De verwachting van de bijwerkingen is mild en van korte duur. De
belasting van deelname aan dit onderzoek is laag.
Algemeen / deelnemers
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9-11
3721 MA Bilthoven
NL
Wetenschappers
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9-11
3721 MA Bilthoven
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 18 tot 49 jaar
Goede gezondheid volgens de onderzoeker
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Een infectieziekte met koorts (inclusief griep) in de afgelopen 14 dagen
- Bestaande ernstige ziekten die een medische behandeling vragen die kan interfereren met resultaten in deze studie zoals ziekten die infereren met het immuunsysteem.
- Bekende of verwachte allergie voor een van de bestandsdelen van het vaccin: ei-componenten, kippeneiwit, ovalbumine (door medische geschiedenis)
- Bekende of verwachte afweerstoornis
- Geschiedenis van neurologische ziekten, inclusief epilepsie
- Vrouwen: positieve zwangerschapstest
- Positieve HIV, HBV of HCV serologie
- Griepvaccin in de drie afgelopen winterseizoenen
- Afwijkende lab parameters voor de toediening die klinisch relevant zijn volgens de onderzoeker
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 2695 |
| EudraCT | EUCTR2011-000159-17-NL |
| CCMO | NL35423.000.11 |