Trombocytentransfusies bij neonaten

Trombocytenconcentraten worden gebruikt ter voorkoming en behandeling van
bloedingscomplicaties. Het standaard trombocytenconcentraat voor neonaten bevat
ongeveer 60 * 10 9 trombocyten, opgeslagen in een volume van 65 ml plasma of
een mengsel van plasma en bewaarvloeistof. De dosis daarvan is gewoonlijk 10
tot 20 ml per kg lichaamsgewicht. Volume overbelasting als gevolg van
intraveneuze medicatie, bloedproducten en parenterale voeding, is echter een
ernstig klinisch probleem bij pasgeborenen die worden behandeld op de Neonatale
en Pediatrische Intensive Care Unit (NICU/PICU) . Bij deze patiënten leidt de
klinische behoefte aan transfusies tot risico volumeoverbelasting. Onze
hypothese is dat door gebruik te maken van een trombocytenconcentraat dat een
aanvullend concentratiestap heeft ondergaan (hyperconcentraat) we na transfusie
vergelijkbare trombocytennawaarden in het bloed kunnen bereiken als met de
standaard trombocytenconcentraten.

Bepaling van de non-inferioriteit van trombocytenhyperconcentraat in
vergelijking met standaard plasmatrombocytenconcentraat met betrekking tot de
trombocytenopbrengst na transfusie, transfusieinterval tot volgende transfusie
en veiligheid (bloedings- en trombotische complicaties, en transfusiereacties).

Gerandomiseerde klinische trial

Randomisatie van neonaten tussen (Arm A) transfusie van standaard plasmatrombocytenconcentraat met dosering van 10 * 10 9 plaatjes/ kg lichaamsgewicht in een volume van 10 ml / kg lichaamsgewicht en (Arm B) standaard trombocytenhyperconcentraat met dosering van 20 * 10 9 plaatjes / kg lichaamsgewicht in een volume van 2 ml / kg lichaamsgewicht.

Belasting: De monitoring van het aantal trombocyten na transfusie is een
onderdeel van de reguliere patiëntenzorg. Normaal worden twee metingen
verricht. Er zullen voor deze studie geen extra afnames verricht worden. Wel
zullen de tijdstippen van monitoring gestandaardiseerd worden. Echografische
beeldvorming van cerebrum en lijntrajecten is onderdeel van
standaardbehandeling bij neonaten.
Risico: Beide thrombocytenproducten zijn standaard producten die geleverd
worden door Stichting Sanquin Bloedvoorziening. Omdat het om het vergelijken
van twee standaard bloedproducten gaat, die in deze patiëntenpopulatie
uitgebreid gebruikt worden, zijn er geen bekende risico's voor de proefpersonen
verbonden aan deelname aan dit onderzoek.