DALI: Vitamine D en Leefstijl interventie ter preventie van zwangerschapsdiabetes: doseringsstudie

Zwangerschapsdiabetes is een vorm van Diabetes Mellitus die ontstaat tijdens de
zwangerschap. Vrouwen met zwangerschapsdiabetes hebben een te hoog gehalte
suiker (glucose) in het bloed. Dit kan gevolgen hebben voor moeder en kind.
Mogelijke gevolgen voor het kind zijn een te hoog geboortegewicht, wat
problemen bij de bevalling kan veroorzaken. Verder hebben moeder en kind een
grotere kans om op latere leeftijd diabetes te ontwikkelen. Voorkómen van
zwangerschapsdiabetes kan dus veel gezondheidswinst opleveren voor moeder en
kind, niet alleen tijdens de zwangerschap en bevalling, maar ook later in het
leven.

Doel van het DALI project is de effectiviteit van drie strategieën om
zwangerschapdiabetes te voorkomen evalueren. Hiervoor zal in 10 Europese
studies een gerandomiseerd onderzoek (RCT) worden uitgevoerd. Deze
doseringsstudie heeft ten doel om te kijken met welke dosering de meeste
vrouwen de streefwaarde van vitamine D in het serum bereiken (tussen de 50 en
135 mmol/l).

In een gerandomiseerd onderzoek worden 6vrouwen op basis van toeval over 3
groepen verdeeld: 1) 500 IU/dag, 2) 1000 IU/dag en 3) 1500 IU/dag vitamine D.
Vrouwen worden ongeveer 7 maanden lang gevolgd, van ongeveer 12 weken
zwangerschap tot aan de bevalling.

Vitamine D supplementen (BioVinci) zullen in deze doseringsstudie worden geleverd door Pharma-Vinci (Denemarken). Drie doseringen zullen worden gebruikt: 500, 1000 and 1500 IU/tablet, die niet van elkaar kunnen worden onderscheiden. Vrouwen zullen de vitamine D supplementen van de start van de interventie tot aan de bevalling gebruiken, en krijgen de supplementen maandelijks. Niet gebruikte tabletten (tabletverpakkingen) worden geretourneerd en therapietrouw zal worden bepaald door de overblijvende pillen te tellen. Vrouwen krijgen de pillen van de onderzoeksassistente, die ook de overgebleven pillen zal terugnemen. Een overzicht van de overgebleven pillen wordt aan het coördinatie team doorgegeven.

Risico en belasting van deelneemsters

* Metingen
Er zijn drie meetmomenten in 7 maanden. De metingen bestaan uit bloedafnames
(inclusief orale glucose tolerantie test (OGTT)), echo*s, metingen van gewicht
en lengte, dragen van een beweegmeter, en invullen van vragenlijsten. Tevens
wordt er bloed na de bevalling afgenomen.
Op twee momenten wordt een extra OGTT gedaan voor dit onderzoek. De OGTT duurt
2,5 uur. De bloedafnames kunnen bloeduitstortingen veroorzaken en ongemak, maar
vormen geen serieus risico. Het drinken van het glucosewater voor de OGTT wordt
door vrouwen regelmatig als onaangenaam (vies) ervaren.

* Interventies
Vrouwen wordt gevraagd dagelijks een dosis vitamine D te slikken. Dit vormt
geen belasting voor de deelneemsters.

Mogelijke risico's van Vitamine D suppletie:

Vitamine D suppletie kan theoretisch tot intoxicatie leiden, een ernstige
complicatie die erg onwaarschijnlijk is met de doseringen die gebruikt worden.
Andere mogelijk risico's zijn maternale hypercalciuria/nierstenen en
allergie/astma bij de kinderen. Deze risico's zijn ook niet waarschijnlijk bij
de gebruikte doseringen. Om deze risico's te minimaliseren, wordt gescreend op
hypercalciuria en hpercalcaemia, en indien nodig wordt de vrouw uitgesloten van
deelname of wordt de interventie gestopt.

Het is belangrijk hier aan te teven dat de dosering van 1500 IU/dag, zelfs bij
gebruik van standaard multi-vitamine (die meestal 400 IU/tablet bevat) de
maximale toelaatbare dosis van 4000 IU/dag bij lange na niet wordt
overschreden.

Verder zijn de gebruikte doseringen lager dan doseringen in andere
interventiestudies, waarin geen negatieve bijwerkingen zijn gerapporteerd tot
dusver:
*
(http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00856947?term=vitamin+D+pregnancy&rank=2,
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00610688?term=vitamin+D+pregnancy&rank=4
* http://clinicaltrials.gov/show/NCT00292591
* http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00920621