Het doel van dit onderzoek is om te vergelijken of een nieuwe methode voor uitgifte van de gel (dispenser) net zo goed werkt om de neusgel toe te dienen als in eerder onderzoek gebruikte injectiespuitjes (zonder naald).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Endocriene aandoeningen van de gonadale functie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Relatieve PK parameters (AUC en Cmax voor de 12 uur sampling) tussen de
doseringsmethoden
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheid zal ook onderzocht worden aan de hand van vitale functies,
hematologisch en klinisch chemisch bloed onderzoek, urine onderzoek en het
registreren van klachten en symptomen.
Achtergrond van het onderzoek
Het hormoon testosteron is belangrijk voor de ontwikkeling van mannelijke
kenmerken, zoals geslachtsorganen, gezichts- en lichaamsbeharing, verlagen van
de stem, spiergroei en ook voor de stofwisseling. Bij hypogonadale mannen is er
door verschillende oorzaken sprake is van langdurig verminderd testosteron in
het bloed. Dit kan leiden tot seksuele problemen, verlies van gezichts- en
lichaamsbeharing, verminderde botdichtheid, andere vetverdeling (meer vet,
minder spier), vermoeidheid, krachtverlies en/of bloedarmoede.
De hoeveelheid testosteron in het bloed bij mannen met een tekort aan
testosteron kan weer op een normaal niveau gebracht worden door het toedienen
van testosteron. Testosteron toedienen kan op verschillende manieren,
bijvoorbeeld als capsule, een huid gel, of een injectie. In dit onderzoek wordt
gebruik gemaakt van een nieuwe testosterongel die via de neus wordt toegediend.
Om de neusgel ook commercieel te kunnen gebruiken, heeft Trimel een nieuw
doseersysteem (dispenser) ontwikkeld dat in deze studie wordt vergeleken met de
injectie spuitjes die in eerder onderzoek zijn gebruikt.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te vergelijken of een nieuwe methode voor
uitgifte van de gel (dispenser) net zo goed werkt om de neusgel toe te dienen
als in eerder onderzoek gebruikte injectiespuitjes (zonder naald).
Onderzoeksopzet
Dit is een cross-over, gerandomiseerde studie waaraan 12 gezonde mannen tussen
de 18 en 45 jaar oud mee zulen doen. Na een medische keuring volgen 3
afzonderlijke nachten opname. Tijdens de eerste nacht wordt alleen bloed
afgenomen om testosteron basis niveau's te bepalen. De 2e en 3e nacht wordt
testosteron neusgel toegediend; een keer middels een dispenser en een keer
middels injectie spuitjes (zonder naald). Tevens zal de veiligheid van de
neusgel worden bepaald middels bloed en urine onderzoek en het monitoren van
symptomen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Testosteron neusgel (TBS-1) middel dispenser of injectie spuit (zonder naald) toegediend.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen gezondheidsvoordeel te verwachten voor deelnemers. De risico's
worden gezien als beperkt. Er zijn al een aantal testosteron substitutie
producten op de markt die veilig worden geacht. Bovendien betreft het twee maal
een enkele toediening testosteron. Het KNO endoscopische onderzoek en de vele
bloedafnames kunnen als hinderlijk worden ervaren.
Deelnemers krijgen een financiele vergoeding.
Algemeen / deelnemers
Suite B, Durants Business Centre Durant,
Christ church BB17097
AU
Wetenschappers
Suite B, Durants Business Centre Durant,
Christ church BB17097
AU
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Gezonde mannelijke vrijwilligers tussen de 18 en 45 jaar oud
2. Bereid om geinformeerd toestemming te geven en aan de studie deel te nemen
3. Body mass index onder of gelijk aan 35kg/m2
4. Geen klinisch significante afwijkingen in laboratorium afnamen, in de voorgeschiedenis of bij lichamelijk onderzoek tijdens de keuring.
5. Geen afwijkingen bij keel-neus-oor onderzoek
6. Minimaal 6 maanden niet roken
7. Begrijpt de aard en doelstelling van het onderzoek en eisen van het protocol
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Allergie of overgevoeligheid voor testosteron of vergelijkbare geneesmiddelen in de voorgeschiedenis of familie anamnese.
2. Anaphylactische reactie of angio oedeem in de voorgeschiedenis
3. Enige ernstige ziekte in de afgelopen drie maanden, of klinisch significante chronische aandoeningen; bijvoorbeeld hartfalen, hepatitis, pancreatitis etc.
4. Enige ernstige laboratorium afwijkingen tijdens keuring, bijvoorbeeld ernstig gestoorde leverfunctie, niefunctie en dergelijke.
5. Hemoglobine < 13g/dl en Hematocrit > 52% tijdens de keuring
6. Enige cardiale, lever of nierfunctie stoornis, enige functie stoornis van andere organen
7. Epileptische aanval in de voorgeschiedenis of psychiatrische aandoening
8. Aanwezigheid van markers voor HIV 1 en/of 2, Hepatitis B en/of C virus
9. Neus chirurgie; in het bijzonder turbinoplastie, septoplastie, rhinoplastie, (*nose job*), of bijholte operatie
10. Neus fractuur in de voorgeschiedenis
11. Actieve allergie, zoals rhinitis, rhinorrhoe of verstopte neus
12. Slijmvliesontsteking, in het bijzonder pemphigus of syndroom van Sjogren
13. Sinus stoornissen, in het bijzonder acute sinusitis, chronische sinusitis of allergische schimmel sinusitis
14. Nasale stoornissen, bijvoorbeeld poliepen, recidiverende bloedneuzen (> eens per maand), misbruik van intranasale medicatie, of slaap apneu
15. Gebruik van geneesmiddelen met nasale toediening, in het bijzonder corticosteroiden en oxymetazoline neusspray
16. Astma in de voorgeschiedenis of astma behandeling
17. Regelmatig alcohol gebruik van meer dan 3 eenheden per dag of alcohol gebruik binnen 48 uur voor medicatie toediening en/of tijdens de studie
18. Positieve alcohol blaastest bij opname
19. Misbruik van alcohol of drugs in de voorgeschiedenis of verdenking hiervan
20. Positieve urine test op drugs (opiaten, benzodiazepines, amphetamine, THC, cocaine)
21. Geen toegang tot aderen in linker en rechter arm
22. Gebruik van enig geneesmiddel op recept binnen 4 weken voor de eerste opname
23. Moeite met het niet gebruiken van vrij verkrijgbare geneesmiddelen, met uitzondering van af en toe paracetamol of aspirine, gedurende de studie
24. Serum PSA > of gelijk aan 4ng/ml
25. Deelname aan ander onderzoek, gelijktijdig of 30 dagen voor de start van het onderzoek
26. Bloed donatie (meestal 550ml) tijdens de studie of binnen 12 weken voor de start van de studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-000179-14-NL |
| CCMO | NL35420.056.11 |