Het doel van dit onderzoek is om het effect van het pneumoperitoneum op de darmen van kinderen te objectiveren. Dit wordt gedaan door iFABP in de urine te meter, als indicator voor darmschade. Om de schade op de darmen door de operatie zelf (…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Peroperatief gemeten iFABP en creatinine in de urine:
- Urine iFABP: als meting van darmischemie. (Detectie limiet 40pg/ml pg/ml).
Deze worden iedere 10 minuten afgenomen, omdat de halwaardetijd van iFABP 11
minuten is. Er wordt voor de start van het pneumperitoneum een controle
urinemonster genomen, en het laatste monster is 10 minuten na het opheffen van
het pneumoperitoneum.
- Urine creatinine: dit is om de iFABP/ creatinine ratio te meten (cut off punt
2.2 pg/nmol). Dit wordt in dezelfde urinemonsters als de iFABP gedaan.
- Tevens wordt de intra-abdominale druk tijdens de ingreep in dezelfde 10
minuten intervallen gedocumenteerd.
Secundaire uitkomstmaten
Post-operatief
- Urine iFABP en creatinine (zie primaire uitkomstmaten): na actieve mictie (na
verwijdering van de blaascathter), waarbij de tijd van afname wordt
gedocumenteerd, tot 24 uur na het opheffen van het pneumoperitoneum.
- Terugkeer van normale gastro-intestinale functie: op de eerste
post-operatieve dag iedere 6 uur gemeten en dag 2-7 dagelijks, door middel van
een vragenlijst. (defaecatie patroon, eerste orale voeding, wanneer volledige
orale voeding)
- Aantal dagen ziekenhuis verblijf
Achtergrond van het onderzoek
Tijdens laparoscopische ingrepen wordt er een pneumoperitoneum gecreeerd met
koolstofdioxide, zodat er een werkgebied in intra-abdominaal wordt
gevisualiseerd. Hierbij wordt er een verhoogde intra-abdominale gecreeerd,
waarbij een een maximale druk van 14mmHg bij volwassenen wordt aangehouden,
voor een goede doorbloeding van de intra-abdominale organen. Bij kinderen wordt
een lagere druk aangehouden, maar er is geen limit geobjectiveerd. De
complicaties die kunnen ontstaan zijn gebaseerd op de fysiologische verandering
door de verhoogde intra-abdominale druk en de koolstofdioxide die gebruikt
wordt voor het pneumoperitoneum. Hierdoor is er onder andere een verminderde
mesenteriale bloedvoorziening, waarbij darmcellen schade hiervan kunnen
ondervinden en daardoor iFABP uit kunnen scheiden. Deze stof wordt snel in de
urine uitgescheiden, waardoor de darmschade in de urine gedetecteerd kan worden.
In deze studie wordt het effect van pneumoperitoneum op de darmen van kinderen
geobjectiveerd, waarbij iFABP in de urine als indicator voor darmschade wordt
bepaald.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om het effect van het pneumoperitoneum op de
darmen van kinderen te objectiveren. Dit wordt gedaan door iFABP in de urine te
meter, als indicator voor darmschade. Om de schade op de darmen door de
operatie zelf (manipulatie en resecties) uit te schakelen, hebben we gekozen om
dit onderzoek uit te voeren met kinderen die een laparoscopische Nissen
fundoplicatie ondergaan.
Primaire onderzoeksvraag:
• Is er een effect van het pneumoperitoneum op de darmen van kinderen, door
stijging in urine iFABP concentraties en urine iFABP/creatine ratio?
Secondair onderzoeksvragen:
• Is er een relatie tussen peri-operatieve urine iFABP concentratie en
post-operatieve gastro-intestinale functies, geobjectiveerd door orale voeding
post-operatief?
• Is er een relatie tussen peri-operatieve urine iFABP/creatinine ratio en
post-operatieve gastro-intestinale functies, geobjectiveerd door orale voeding
post-operatief?
• Is er een relatie tussen peri-operatieve urine iFABP concentratie en
post-operatieve gastro-intestinale functies, geobjectiveerd door het defaecatie
patroon post-operatief?
• Is er een relatie tussen peri-operatieve urine iFABP/creatinine ratio en
post-operatieve gastro-intestinale functies, geobjectiveerd door het defaecatie
patroon post-operatief?
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve observatie (cohort) onderzoek.
De blaascatheter wordt net pre-operatief ingebracht, als de proefpersoon al
onder narcose is. Dan wordt er een controle urinemonster afgenomen (0-meting),
daarna wordt er vanaf een aanleggen van het pneumoperitoneum om de 10 minuten
een urinemonster afgenomen. Na het opheffen van het pneumoperitoneum wordt er
na 10 minuten een laatste monster via de catheter afgenomen, en wordt deze
verwijderd (voordat de proefpersoon uit de narcose is, zodat er geen discomfort
is). Tevens worden tot een week postoperatief de gastro-intestinale functies
beschreven, middels een vragenlijst.
Inschatting van belasting en risico
Alle proefpersonen krijgen een blaascatheter wanneer ze onder narcose zijn,
voordat het pneumoperitoneum wordt aangelegd. Doordat ze onder narcose zijn,
zal de proefpersoon geen pijn voelen. De blaascatheter blijft tijdens de
ingreep in situ, om de monsters uit af te nemen, maar zal verwijderd worden
voordat de proefpersoon wakker is. De risico's op complicaties van een
blaascatheter (urineweg infectie and fause route) zijn laag. Tijdens een
laparoscopische Nissen fundoplicatie is er geen specifieke noodzaak voor een
blaascatheter, maar vaak wordt er toch een ingrebracht (bijvoorbeeld op verzoek
van de anesthesist) om de patient tijdens de ingreep goed te kunnen monitoren.
Daarnaast is het goed om de blaas pre-operatief volledig geleegd te hebben,
zodat de eerste subumbilicale trocar veiliger ingebracht kan worden.
Tevens vragen wij de proefpersonen met hun ouders een vragenlijst in te vullen
in de eerste week na de operatie, om de orale voeding en het defaecatie patroon
te kunnen monitoren.
Door de metingen van het iFABP tijdens het pneumoperitoneum bij
bovenbuikschirurgie (waarin de darmen niet worden gemanipuleerd) kan er een
duidelijk effect van het pneumoperitoneum op de darmen worden gevisualiseerd.
Dit is nuttig voor het gebruik van pneumoperitoneum in de toekomst en kunnen
hierdoor aanpassingen in het gebruik hiervan in laparoscopische procedures bij
kinderen worden gedaan.
Algemeen / deelnemers
P Debyelaan 25
6229 HX Maastricht
NL
Wetenschappers
P Debyelaan 25
6229 HX Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd <16 jaar
electieve laparoscopische Nissen Fundoplicatie geplant
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Diagnose van necrotizerende enterocolitis in voorgeschiedenis, omdat er dan pre-existente verhoogde iFABP kan zijn
Spoed operatie
IBD (inflammatory bowel disease) in voorgeschiedenis, of andere darmaandoen, waarbij iFABP verhoogd kan zijn pre-existent.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL35743.068.11 |