Een multicentrische prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
met als doel de doeltreffendheid en veiligheid van het Aperius* PercLID* Systeem te vergelijken met de decompressieve chirurgie zonder instrumentatie/fixatie bij patiënten met degeneratieve lumbale spinale stenose met neurogene claudicatio intermittens.

Degeneratieve lumbale spinale stenose (DLSS) is een traag evoluerende
aandoening gekarakteriseerd door het vernauwen van het spinale kanaal en/of de
neurale foramina door degeneratieve veranderingen in de wervelkolom: zoals bv.
hypertrofie van de facetgewrichten, geplooid en verdikt ligamentum flavum,
osteofytvorming en uitstulping van de tussenwervelschijf.

Bij spinale stenose kan een vermindering van symptomen verkregen worden door de
druk op de neurale elementen (spinaal kanaal en zenuwen) te verminderen. In
deze klinische studie zullen 2, ook buiten de studie beschikbare, ingrepen met
elkaar worden vergeleken: lumbale interspinale decompressie zonder
fixatie/instrumentatie en het Aperius* implantaat.

Het doel van de studie is het verkrijgen van klinische gegevens om na te gaan
of het Aperius* PercLID* Systeem een veilige en niet-inferieure
behandelingsmethode is ten opzichte van *standalone* decompressieve chirurgie
zonder instrumentatie/fixatie.

Een internationale multicentrische prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde
klinische studie met als doel de doeltreffendheid en veiligheid van het
Aperius* PercLID* Systeem te vergelijken met de decompressieve chirurgie
zonder instrumentatie/fixatie bij patiënten met degeneratieve lumbale spinale
stenose met neurogene claudicatio intermittens. 280 proefpersonen worden
gedurende 4 jaar opgevolgd, een recruteringsperiode van ongeveer 24 maanden is
voorzien.

Afhankelijk van het resultaat van de randomizatie zal de proefpersoon ofwel een Aperius> PercLID> Systeem ingeplant krijgen ofwel een decompressieve ingreep zonder instrumentatie/fixatie ondergaan.

Risico:
1. Er zijn risico's verbonden aan de Röntgenstralen door de radiografieën en
CT-onderzoeken die gemaakt zullen worden voor de ingreep om de stenose in het
wervelkanaal vast te stellen, na de ingreep worden eveneens radiografieën
gemaakt om de plaatsing van het implant (in de Aperius* -groep) te volgen of om
de toestand van de wervelkolom op te volgen (in de decompressieve
ingreep-groep). In beide groepen is er blootstelling aan straling tijdens de
ingreep aangezien bij beide procedures fluoroscopie zal gebruikt worden. De
straling van Röntgenstralen en fluoroscopie tijdens/na de ingreep kunnen
schadelijk zijn voor het ongeboren kind. Daarom moeten vrouwen van vruchtbare
leeftijd eerst een zwangerschapstest ondergaan vooraleer zich te registreren in
de studie. Indien de test positief is zullen de verdere onderzoeken worden
afgelast en zal de proefpersoon niet toegelaten worden in de studie. Ook
wanneer de proefpersoon borstvoeding geeft zal deze niet toegelaten worden in
de studie. De MRI-onderzoeken geven geen blootstelling aan Röngenstralen.

2. Er zijn mogelijke risico*s verbonden aan heelkundige ingrepen in het
algemeen (dit geldt voor beide studiegroepen). Elke heelkundige ingreep en
toediening van anesthesie heeft bepaalde risico*s. Deze risico*s zijn
onafhankelijk van deelname aan de studie. Mogelijke risico*s verbonden aan
heelkundige ingrepen omvatten onder andere:
- Trombose * embool
- Reactie op de anesthesie
- Bloedverlies
- Problemen met hart of longen
- Hematoom
- Allergische reactie op medicatie
- Infectie * ontstekingsreactie * koorts
- Psychologische problemen

3. Mogelijke risico*s verbonden aan Aperius* PercLID* System ingreep:
- Spontane verplaatsing van het implantaat na de ingreep
- Vreemd-lichaam reactie
- Slecht functioneren van het implantaat
- Allergische reactie
- Fractuur van de processus spinosus
- Aanhoudende klachten of verergeren van de symptomen
- Heroperatie (met of zonder verwijderen van het implantaat)
- Verzinken van het Aperius* implantaat in de doornuitsteeksels achteraan het
wervellichaam
- Schade aan de facetgewrichten
- Tijdelijke rugpijn ter hoogte van het behandelde wervelsegment door de
insnede en/of het uitrekken van de ligamenten

4. Mogelijke risico*s verbonden aan decompressieve ingreep zonder
instrumentatie/fixatie:
- Schade aan ligamenten
- Aanhoudende klachten of verergeren van symptomen
- Botbreuken aan de rug
- Schade aan zenuwwortels
- Duraal lek: door beschadiging van de weefsels rondom het ruggenmerg kan er
lekkage ontstaan van de vloeistof die dit ruggenmerg omgeeft
- Cauda equina syndroom: rugpijn, pijn in de benen, problemen met de blaas
(moeilijkheden met plassen), problemen met de stoelgang (ongecontroleerd
stoelgangverlies), spierzwakte in de benen, abnormaal gangpatroon
- Heroperatie
- Instabiliteit ter hoogte van het behandelde deel van de rug, door het
verwijderen van weefsel (bot- of ligamentstukjes)
- Paraplegie

Voordelen:
Indien succesvol, zullen beide behandelingen de symptomen gerelateerd aan het
Lumbale Spinal stenose gedeeltelijk tot helemaal laten verdwijnen. Behandelde
studie patiënten hebben de mogelijkheid te bewegen en te lopen, alsmede
verminderen of totale verdwijning van de rug/been/bil en lies pijn en dat kan
de kwaliteit van leven verhogen.
Patiënten hoeven niet in de studie mee te doen om the behandeling met deze
gunstige werking te krijgen. De informatie verkregen van de studie kan de
artsen helpen te begrijpen hoe de patiënten behandelt kunnen worden die lijden
aan Degeneratieve Lumbale Spinale Stenose.
Informatie verkregen uit deze studie kan de ontwikkeling van de nieuwe
apparaten, middelen en therapieën verder helpen.
Op dit moment weten wij niet precies of de behandeling met the APERIUS*
PercLID* systeem dezelfde resultaten geeft als de behandeling met de
onafhankelijke Decompressieve Chirurgie. Door middel van deze studie willen wij
dat uitzoeken.
Over het algemeen verwachten we goede resultaten, verbetering, voor beide
behandelingsmethoden wat betreft rug/been/bil en lies pijn, als mede fysieke
functionering en kwaliteit van leven.