Primary Objective: - Vinden er na het uitvoeren van een BSSO meetbare veranderingen plaats in het serum (CTX, P1NP, BALP, Osteocalcine, Calcium, vit D. CRP, BSE, leucocyten, IL6, creatine) en in de urine (hydroxylysylpyridinoline en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primary Objective:
- Vinden er na het uitvoeren van een BSSO meetbare veranderingen plaats in het
serum (CTX, P1NP, BALP, Osteocalcine, Calcium, vit D. CRP, BSE, leucocyten,
IL6, creatine) en in de urine (hydroxylysylpyridinoline en lysyspyridinoline)?
- Kan aan de hand van serum en urine parameters worden bepaald of er sprake is
van botremodellering?
Secundaire uitkomstmaten
Geen
Achtergrond van het onderzoek
Bij bepaalde pathologische aandoeningen van het beenderen in het lichaam
veranderen de botgerelateerde serum/urine parameters. Er zijn studies waarin
bij osteomyelitis van het kaakbot, serum en urine markers van botafbraak
producten gebruikt kunnen worden in de diagnostiek van de afwijking en de
genezingstendens (Springer et al. A new method of monitoring osteomyelitis Int.
J. Oral Maxillofac. Surg. 2007;36: 526-532). Bij een osteomyelitis van de
mandibula is het vaak mogelijk om de diagnose te stellen op basis van klinisch
onderzoek aangevuld met röntgen onderzoek (CT of orthopantomogram) of nucleair
onderzoek (Technetium scan of PET scan). De behandeling van osteomyelitis is
vaak het langdurig geven van antibiotica, soms gecombineerd met een
chirurgische sequestrotomie. Het is echter lastig om vast te stellen of er nog
sprake is van een actieve ontsteking omdat de patiënten vaak langdurig last
hebben van pijnklachten. De keuze om de behandeling met antibiotica te stoppen
of te continueren blijft een lastige beslissing.
De melding dat serum markers voor afbraakproducten van bot gebruikt kunnen
worden voor de diagnose en het beloop van osteomyelitis van de mandibula is
klinisch relevant. Er is echter niets bekend over de normaalwaarden in de
remodellering of herstel van kaakbot. Deze normaalwaarden bestaan wel van
andere pijpbeenderen zoals femur en radius. Vanwege de relatief kleine
afmetingen van het kaakbot is het de vraag of remodellering van dit bot wel
meetbaar is in het serum en urine en of de gemeten serumveranderingen in de
literatuur wel klinisch relevant zijn. Zo zijn bij kaakbot ontstekingen de
gebruikelijke ontstekingsparameters (CRP, leucocyten) in het serum slechts
zelden verhoogt. Daarom zal worden onderzocht of serum en urine markers van bot
aanmaak en afbraak van de mandibula meetbaar veranderen in een klinisch model.
Hierbij zullen de verkregen data dienen als referentie voor toekomstig
onderzoek naar de botserummarkers bij pathologische condities. Als model
hiervoor zal de bisagittale splijtings osteotomie (BSSO) worden gebruikt van de
onderkaak.
Bij een zogenaamde BSSO wordt de lengte van de mandibula gecorrigeerd. Tijdens
deze electieve operatie wordt de mandibula dubbelzijdig gecontroleerd
doorgenomen en op de nieuwe stand (vaak naar ventraal) weer gefixeerd. Na het
uitvoeren van een BSSO zal bot remodelleren. De termijn die hiervoor staat komt
overeen met die van een normale fractuurgenezing (maximaal 3 maanden). Tijdens
de remodellering van het bot zullen verschillende afbraakproducten vrij komen.
Aan de hand van dit onderzoek moet duidelijk worden of tijdens de periode van
bot remodellering de waarden van de markers in het serum (CTX, P1NP, BALP,
Osteocalcine, Calcium, vit D. CRP, BSE, leucocyten, IL6, creatine) en in de
urine (hydroxylysylpyridinoline en lysylpyridinoline) een verandering doormaken.
Om deze veranderingen duidelijk in beeld te krijgen, zal dit onderzoek worden
uitgevoerd met behulp van een nulmeting die per patiënt preoperatief zal worden
bepaald.
Doel van het onderzoek
Primary Objective:
- Vinden er na het uitvoeren van een BSSO meetbare veranderingen plaats in het
serum (CTX, P1NP, BALP, Osteocalcine, Calcium, vit D. CRP, BSE, leucocyten,
IL6, creatine) en in de urine (hydroxylysylpyridinoline en lysyspyridinoline)?
- Kan aan de hand van serum en urine parameters worden bepaald of er sprake is
van botremodellering?
Onderzoeksopzet
Cohortstudie
Inschatting van belasting en risico
Er wordt gelijktijdig met de reguliere post-operatieve controles 3 maal een
vena-punctie uitgevoerd. Daarnaast wordt patienten verzocht om op deze dagen
thuis midstream ochtend urine te verzamelen en mee te brengen naar de controle.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
9700 RB Groningen
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
9700 RB Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten gepland voor een bilaterale sagittale splijtings osteotomie
ouder dan 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Nier en lever functie afwijkingen
Actieve behandeling met groeihormoon
Patienten met hormoon vervangende therapie (HRT)
patiënten die borstvoeding geven
zwangerschap
gebruik van anti-epileptica
astma patiënten die corticosteroïden gebruiken
gebruik van bloedverdunners
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL33598.042.11 |