Dit is een haalbaarheidsstudie van het Systeem om de veiligheid en de uitvoerbaarheid na te gaan bij patiënten die gepland staan voor een slokdarmresectie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het histologische aspect van het weefsel na ballon-cryoablatie:
(1) Het percentage geableerde mucosa (**Ablatie** is gedefinieerd als elk teken
van irreversibele schade (necrose)).
(2) Anatomische diepte van de schade.
(3) Gedetailleerde beschrijving van het type schade in elke laag van de
slokdarmwand.
Secundaire uitkomstmaten
(1) Ontplooiing gemak/endoscoop compatibiliteit
(2) Flow van de cryogene vloeistof.
(3) Ballon druk.
Achtergrond van het onderzoek
Een Barrett slokdarm is een premaligne aandoening die kan leiden tot
adenocarcinoom van de slokdarm. Deze vorm van kanker is de snelst groeiende
vorm in het westen en heeft een hoge mortaliteit. Patiënten met een Barrett
slokdarm hebben tot wel 40 keer meer kans op adenocarcinoom in de slokdarm dan
mensen zonder Barrett.
Als eenmaal Barrett is gediagnosticeerd worden patiënten hun leven lang
gecontroleerd door middel van endoscopieën met biopten om na te gaan of er
progressie van Barrett naar kanker plaats vindt. Gedurende de afgelopen 20 jaar
zijn er veel technologieën onderzocht voor ablatie van Barrett epitheel. Het
verwijderen van het Barrett epitheel en herstel van het plaveiselepitheel is al
aangetoond met ablatie. Er is echter nog geen ablatie technologie die geschikt
is voor uitgebreid gebruik.
Het ballon cryoablatie systeem (Systeem) is ontworpen om beperkingen van andere
ablatie technieken te ondervangen. Het gemak van het Systeem kan leiden tot
mogelijke voordelen voor zowel de patiënt, als de arts en het ziekenhuis.
Mogelijke voordelen zijn dat de procedures korter en veiliger worden, een
makkelijkere ontplooiing van de ballon waardoor minder sedatie nodig is, minder
voorraad en geen dure generatoren.
Het Systeem is al uitgebreid getest in zowel acute dierproeven als
overlevingsdierproeven. De dierproeven hadden als doel om de veiligheid en de
uitvoerbaarheid van het Systeem te onderzoeken. De studies werden gedaan in
varkens met slokdarmen van vergelijkbare grote als humane slokdarmen. Varkens
werden over het algemeen gedurende 4 of 28 dagen vervolgd. De resultaten tot
nog toe ondersteunen het feit dat er aanvullende onderzoeken in een humane
klinische trial nodig zijn.
Doel van het onderzoek
Dit is een haalbaarheidsstudie van het Systeem om de veiligheid en de
uitvoerbaarheid na te gaan bij patiënten die gepland staan voor een
slokdarmresectie.
Onderzoeksopzet
Prospectief, multi-center, single-arm and niet gerandomiseerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Endoscopische ballon- cryoablatie. Het Systeem bestaat uit 2 componenten: the afgifte katheter met ballon en het wegwerp handvat met cryogene vloeistof. Het Systeem wordt via het werkkanaal van de endoscoop in de slokdarm gebracht en lijkt veel op de al bestaande endoscopische dilatatie ballonen. Eenmaal in de slokdarm wordt de ballon gevuld met gekoelde cryogene vloeistof dat vanuit het handvat wordt geleverd. Barrett epitheel wordt geableerd als het in contact met de ballon gedurende minder dan 15 seconden. Na de ablatie wordt het Systeem verplaatst of verwijderd.
Inschatting van belasting en risico
Als patiënten meedoen, wordt hun endoscopie verlengd met 15 minuten en moeten
patiënten zich aan een vloeibaar dieet houden gedurende 2 dagen na de
ballon-cryoablatie (tenzij de slokdarmoperatie direct na behandeling
plaatsvindt). Verder zullen patiënten 1 dag na de ballon-cryoablatie gebeld
worden (tenzij de slokdarmoperatie direct na de behandeling plaatsvindt). Tot
slot kan het zijn dat patiënten tijdelijk geringe pijn ervaren welke te
behandelen is met paracetamol.
Algemeen / deelnemers
303 Convention Way, Suite 1
Redwood City, CA 94063
US
Wetenschappers
303 Convention Way, Suite 1
Redwood City, CA 94063
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
a) De patient moet minimaal 2.0 cm niet ulcererend en niet ontstoken slokdarmpeitheel hebben dat geschikt is voor ablatie. Een patient wordt maximaal op 2 gebieden behandeld.
b) De patient is 18 -80 jaar oud op het moment van toestemming.
c) De patient geeft schriftelijk Informed Consent Form (IFC) op een toestemmingsformulier zoals goed gekeurd door de METC van het behandelend centrum.
d) De patient is bereid mee te doen en de nodige voorbereidingen voor het onderzoek te treffen.
e) De slokdarmresectie is om andere redenen dan dit onderzoek medisch noodzakelijk bij patient.
f) Een patient wordt operabel geacht volgens de criteria van het behandelend centrum.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
a) De patient heeft een bekende voorgeschiedenis met drugs- of alcoholverslaving welke hem beperken in het begrijpen of volgen van de instructies bij het informed consent, na de behandeling en de vervolg richtlijenen.
b) De patient weigert of is net in staat een schriftelijk informed consent te geven.
c) De patient heeft of ondergaat endoscopische ablatie binnen 4 cm van het voorgestelde behandel gebied. Endsocopische ablatie behandelingen zijn bijv: cryospray therapie, laser behandeling, photodynamische therapie, multi-polar electro coagulatie, endoscopische mucosale resectie, radiofrequente ablatie of argon plasma coagulatie.
d) De patient heeft een slokdarm stenose die het bereiken van het beoogde behandel gebied niet toelaat.
e) De patient ondergaat/heeft recent chemotherapie ondergaan (binnen 15 dagen of leucocyten aantal is lager dan normaal volgens de criteria in et behandel centrum).
f) De patient ondergaat/heeft recent radiotherapie ondergaan in het gebied van de slokdarm (binnen 15 dagen of leucocyten aantal is lager dan normaal volgens de criteria in et behandel centrum).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL33853.018.10 |