Een prospectief, multicentrisch onderzoek ter evaluatie van de klinische prestaties van TVTO-PA als behandeling voor inspanningsincontinentie

Inspanningsincontinentie (SUI) komt naar schatting voor bij ca. een derde van
de volwassen vrouwen, en het aantal vrouwen dat chirurgische interventie
ondergaat stijgt. Hoewel spanningsvrije vaginale tape (TVT) en spanningsvrije
vaginale tape (afsluiter route) (TVT-O) een hoge objectieve genezing van SUI
laten zien en geassocieerd worden met weinig complicaties, blijven maas
gerelateerd complicaties zoals maas blootlegging en maas terugtrekking
voorkomen. In een poging om het aantal mazen dat in de patiënt geïmplanteerd
worden te minimaliseren, is een gedeeltelijk absorbeerbare versie van TVT-O
(TVTO-PA: spanningsvrije vaginale tape (afsluiter route) gedeeltelijk
absorbeerbaar) ontwikkeld. Het doel van deze klinische studie is te evalueren
wat de klinische prestatie is van de TVTO-PA. Binnen deze studie zal ook
gekeken worden of TVTO-PA non inferieur is ten opzichte van TVT-O.

De primaire doelstelling van dit onderzoek is bepalen of TVTO-PA niet inferieur
is aan TVT-O bij de beoogde genezing van vrouwen met inspanningsincontinentie
(Stress Urinary Incontinence, SUI).

De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn het evalueren van
veranderingen in symptomen die specifiek zijn voor incontinentie en de
kwaliteit van leven na een operatie voor SUI met behulp van een TVTO-PA. De
veiligheid wordt beoordeeld.

Dit is een prospectief, multi-centrum, single-arm onderzoeksdesign. Het
onderzoek wordt verdeeld in 2 groepen, wat opeenvolgend zal worden uitgevoerd
op site niveau (aan groep 1 moet voldaan zijn voor groep 2 kan starten).:

1) Groep die het instrument voorbereidt (Device Run-In, DRI): om te zorgen dat
elke onderzoeker de optimale spanningstechniek voor TVTO-PA gebruikt;
2) Uitkomstengroep: om de effectiviteit van TVTO-PA te bepalen.

DRI-groep
Elke onderzoeker moet de behandeling van minimaal drie DRI-patiënten
voltooien. Na de operatie ondergaat elke DRI-patiënt een gestandaardiseerde
test voor het meten van de spanning bij hoesten (Standardized Cough Stress
Test, SCST) 1 week (+/- 1 dag) na de procedure om te zorgen dat men leert de
TVTO-PA aan te spannen voordat een operatie op de volgende DRI-patiënt wordt
uitgevoerd. Elke onderzoeker moet 3 DRI's met negatieve SCST-resultaten
afronden voordat de patiënten in de uitkomstengroep worden opgenomen. De
bovengrens van het totale aantal DRI's dat elke onderzoeker mag afronden, is
zes. Mocht een onderzoeker de DRI-criteria voor overgang naar de
uitkomstengroep niet bereiken, dan wordt de locatie gesloten voor verdere
inschrijvingen.

De DRI-patiënten worden beschouwd als studieobjecten en voorafgaande aan
deelname aan het onderzoek wordt schriftelijk voorafgaande geïnformeerde
toestemming verkregen. Patiënten worden geëvalueerd voor, tijdens en na de
operatie, 1 week, 6 weken en 6 maanden na de procedure. Elke DRI-patiënt krijgt
na 6 maanden een follow-up ter beoordeling van de veiligheid en effectiviteit.
De DRI-gegevens worden volledig gescheiden van het hoofdonderzoek naar de
uitkomsten, geanalyseerd.

Een klinische observator (CO) van Medical Affairs (medische zaken) kan in elke
willekeurige fase tijdens de DRI-groep van dit onderzoek, indien de onderzoeker
en/of Medical Affairs van Ethicon Women*s Health and Urology (EHWU) dit
toepasselijk achten, de TVTO-PA procedures bijwonen. Eventuele belangrijke
leerervaringen die tijdens de DRI-groep worden geobserveerd, worden aan het
onderzoekersteam doorgegeven.

Uitkomstengroep
Als een onderzoeker de DRI-groep van het onderzoek met succes heeft afgerond,
kan inschrijving bij de uitkomstengroep beginnen. De inschrijving is
prestatiegericht, maar elke locatie wordt beperkt tot een maximum van 25
patiënten. De patiënten moeten vóór aan het onderzoek gerelateerde procedures,
schriftelijk geïnformeerde toestemming geven. Patiënten worden geëvalueerd
voor de operatie, tijdens en na de procedure, 6 weken en 6, 12, 24 en 36
maanden na de procedure.

Op de baseline, als de patiënt al een van de volgende onderzoeken binnen 3
maanden voor de start van het onderzoek heeft ondergaan, en als de onderzoeker
van mening is dat het herhalen van het onderzoek niet relevant is, mogen
retrospectieve gegevens worden gebruikt. Het gebruik van deze retrospectieve
gegevens is ook van toepassing op de DRI-patiënten (in de folder met
patiënteninformatie over het onderzoek en op het goedkeuringsformulier wordt
gevraagd om goedkeuring van de patiënt voor het gebruik van retrospectieve
gegevens):

* POP-Q beoordeling, uitgevoerd in overeenstemming met de werkwijze van de
internationale vereniging voor incontinentie (International Continence Society)
ten behoeve van het kwantificeren van genitale prolaps.
* Test voor het meten van de spanning bij hoesten (Cough Stress Test, CST).

Het succes van de doelstelling wordt gemeten met behulp van een SCST. Door
patiënten gemelde uitkomsten worden beoordeeld met behulp van de volgende
vragenlijsten, die door de patiënten in hun eigen taal worden ingevuld:

* Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6)
* Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7)
* International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence
Short Form (ICIQ-SF)
* Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
* Pelvic Organ Prolapse / Urinary Incontinence Sexual Questionnaire-12
(PISQ-12); alleen voor seksueel actieve patiënten

Alle patienten die voldoen aan de in- en exclusie criteria in en de device run-in groep alsook de outcome groep zullen chirurgische interventie ondergaan met TVTO-PA.

Er wordt verwacht dat de TVTO-PA gelijkaardige risico's inhoudt als de TVT-O.
In onderstaande lijst vindt u de complicaties die opgetreden zijn in eerdere
TVT-O onderzoeken en bij algemeen gebruik.

Ongewenste effecten van het middel

* Infectie van de urinewegen
* Regelmatig of dringend moeten plassen
* Problemen bij het plassen of niet kunnen plassen
* Onmogelijkheid om de blaas geheel te ledigen
* Pijn in de dijen/lies
* Ongemak/pijn bij het vrijen
* Maaserosie in de vagina
* Maaserosie in de urineleider of blaas
* Infectie van de wonde
* Bloedingen
* Blaasletsel
* Urineleiderletsel
* Stomavorming
* Onbedoelde weefselreactie
* Aanhoudende symptomen van stressincontinentie

Mogelijke ongewenste effecten van de ingreep
Potentiële bijwerkingen die normaal in verband worden gebracht met
gynaecologische procedures zijn onder meer, maar niet beperkt tot de volgende:

* Reacties op anesthesie (bijv. spinale hoofdpijn)
* Diep-veneuze trombose
* Hematoom
* Levensbedreigende cardiale of respiratoire stilstand of ander
levensbedreigend incident
* Longembolie mogelijk de dood tot gevolg hebbend (stolsel in de long)
* Infectie van bovenste urinewegen
* Bijwerkingen in verband met anesthesie

Te verwachten post-procedurele complicaties
Voor elke gynaecologische procedure, al dan niet met anesthesie, omvatten vaak
gemelde gebeurtenissen na de procedure de volgende:

* Vermoeidheid
* Hoofdpijn
* Misselijkheid en braken
* Bloedingen
* Febriele morbiditeit

In bepaalde gevallen kunnen gevallen levensbedreigend zijn. Er kunnen risico*s
bestaan m.b.t. het te bestuderen hulpmiddel die op dit moment niet bekend zijn.

De ingreep geneest mogelijk de stressincontinentie niet en de patient ervaart
mogelijk één of meerdere van eerder vermelde ongewenste effecten. Er kunnen
ook andere ongewenste effecten optreden die op dit moment nog niet bekend zijn.

Mogelijk voordeel is dat de de stressincontinentie geneest door het TVTO-PA. De
kansen op genezing met vaginale tape-ingrepen zijn hoog, maar succes kan niet
gegarandeerd worden. De symptomen van stressincontinentie kunnen verbeteren,
hetzelfde blijven of erger worden.