Primaire onderzoeksdoelen: De prognostische waarde van MM gerelateerde botziekte zoals deze wordt vastgesteld met WBXR, WB-MRI en FDG-PET-CT aan de hand van progressievrije overleving beoordelenDe conversieratio, dat wil zeggen complete normalisatie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Plasmacelneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Progressievrije overleving omschreven als de tijd van registratie tot
progressie of overlijden door elke mogelijke oorzaak [alleen deel I]
Conversie ratio gedefinieerd als complete normalisatie FDG-PET-CT en MRI
[alleen deel II]
Secundaire uitkomstmaten
Klinisch symptomatische botziekte, gedefinieerd door pathologische fracturen of
lesie die radiotherapeutisch of chirurgisch ingrijpen behoeven
Klinisch symptomatische botziekte, gedefinieerd door de EORTC QLQ-MY20
vragenlijst ontworpen voor pijnklachten bij multipel myeloom
3-jaars overleving, gemeten vanaf registratie
Het aantal gwemeten lesies en de verdeling ervan, zoals is vastgesteld met de
verschillende beeldvormende technieken (op verschillende tijdstippen in de
behandeling [alleen deel II])
De remissiestatus, gedefineerd door de IMWG criteria, na 3 inductie chemokuren
en na beëindiging van deze kuren [alleen deel II]
Achtergrond van het onderzoek
Tot 90% van de patiënten met een multipel myeloom heeft hieraan gerelateerde
botziekte. Dit bepaalt in grote mate de morbiditeit van de ziekte. Uit eerdere
onderzoeken is gebleken dat de huidige standaardmethode de 'whole body X-ray'
(WBXR) minder sensitief is dan de nieuwere beeldvormingsmethoden MRI en
(FDG-PET-)CT. Van de WBXR is bekend dat aangetoonde lesies correleren met ernst
van de ziekte, voor de nieuwere beeldvormingsmethoden is nog niet duidelijk. Er
kan dus niet worden overgegaan op een nieuwere methode zonder deze relatie
eerst te onderzoeken.
Een andere reden om WBXR te vervangen voor een nieuwere beeldvormingsmethoden
is dat het met WBXR niet mogelijk is om de botziekte te vervolgen, aangezien
afwijkingen veroorzaakt door multipel myeloom gerelateerde botziekte niet meer
verdwijnen bij deze beeldvormende techniek. Remissiebeoordeling vinden nu
plaats met behulp van de IMWG criteria die alleen gebaseerd zijn op de
hoeveelheid m-proteïne en clonale plasmacellen. Op basis van eerdere
onderzoeksresultaten zijn er aanwijzingen dat de reactie van de botziekte op de
behandeling, aangetoond met nieuwe beeldvormende technieken, belangrijk is voor
de prognose. Alhoewel voornamelijk FDG-PET-CT veelbelovend lijk, is het nog
niet duidelijke welke van de beeldvormende technieken de belangrijkste rol zal
innemen bij het beoordelen van de respons van botziekte.
Eerder is gebleken dat er een relatie is tussen de uitgebreidheid van botziekte
en bepaalde biologische markers en genexpressie. Het is nog niet duidelijk met
welke van de beeldvormende technieken de correlatie het best is.
Doel van het onderzoek
Primaire onderzoeksdoelen:
De prognostische waarde van MM gerelateerde botziekte zoals deze wordt
vastgesteld met WBXR, WB-MRI en FDG-PET-CT aan de hand van progressievrije
overleving beoordelen
De conversieratio, dat wil zeggen complete normalisatie, van FDG-PET-CT na 3
kuren en na afronden van de therapie bepalen [alleen deel II]
Secundaire onderzoeksdoelen:
De prognostische waarde van MM gerelateerde botziekte zoals deze wordt
vastgesteld met WBXR, WB-MRI en FDG-PET-CT aan de hand van klinische
ziekteverschijnselen
De prognostische waarde van MM gerelateerde botziekte zoals deze wordt
vastgesteld met WBXR, WB-MRI en FDG-PET-CT aan de hand van 3-jaarsoverleving
Het beoordelen van de hoeveelheid lesies en de verdeling ervan met de
verschillende beeldvormende technieken: WBXR, WB-MRI, FDG-PET-CT
De relatie tussen de uitgebreidheid van de MM gerelateerde botziekte
vastgesteld met WBXR, WB-MRI en FDG-PET-CT en biologische kenmerken van MM
gerelateerde botziekte zoals DKK-1 spiegels, sRANKL en osteoprotegerine
vaststellen
Verschillende patronen van genexpressie betrokken bij MM gerelateerde botziekte
onderzoek
De conversieratio, dat wil zeggen complete normalisatie, van WB-MRI na 3 kuren
en na afronden van de therapie bepalen [alleen deel II]
De respons van MM gerelateerde botziekte vastgesteld door de verschillende
beeldvormende technieken vergelijken met de klassieke respons monitoring
volgens de IMWG richtlijn [alleen deel II]
De prognostische waarde beoordelen van de remissiestatus vastgesteld met de
verschillende beeldvormende technieken en van de klassieke respons monitoring
in termen van progressievrije en 3-jaarsoverleving en deze met elkaar
vergelijken.
De "klassieke" MRI met de nieuwe MRI technieken vergelijken met betrekking tot
het aantonen van focale lesies en diffuse infiltratie veroorzaakt door MM
Onderzoeksopzet
Side studie van de HOVON 87
Inschatting van belasting en risico
Er is een tijdsbelasting: per scan bedraagt dit 30 minuten tot een uur.
Patiënten die meedoen aan deel II van het onderzoek zijn in totaal dus 3 tot 6
uur kwijt aan de extra onderzoeken.
De patiënt wordt gevraagd om vragenlijsten in te vullen. Dit verloopt synchroon
met de vragenlijsten die patiënt in het kader van de HOVON 87 studie moet
invullen.
Algemeen / deelnemers
PO box 5201
3008AE Rotterdam
NL
Wetenschappers
PO box 5201
3008AE Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie in de HOVON 87 studie, deze studie richt zich op nieuw gediagnosticeerde patiënten met een symptomatisch multipel myeloom in de leeftijd hoger dan 65 jaar, of jonger maar niet in staat hoge dosis chemotherapie te ondergaan.
Om te kunnen worden geïncludeerd in deel II moeten patiënten participeren in deel I van de studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contraindicaties voor MRI (inclusief pacemaker, ICD, metaalsplinters in het oog, clips in het hoofd na een operatie, claustrofobie, andere volgens de radioloog gecontrainciceerde implantaten)
Lichamelijke onmogelijkheid tot uitvoeren van MRI of PET-CT
Actieve ongecontroleerde infecties
Bekende of vermoedde overgevoeligheid of intolerantie voor het gebruikte contrastmiddel
Ongecontroleerde diabetes
Contraindicatie voor (horizontale) immobilisatie gedurende tenminste een uur [alleen geldig voor deelname aan deel II]
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL30387.029.10 |